Lovaza® (omega-3-happe etüülestrid)

Pehmed želatiinkapslid, läbipaistvad; suurus nr 20; kapslite sisu on helekollase värvusega õline vedelik.

Abiained: α-tokoferool - 4 mg.

Kapsli kesta koostis: želatiin - 293 mg, glütserool - 135 mg, puhastatud vesi - q.s.

28 tk. - polüetüleenpudelid (1) - pappkarbid.
100 tükki - polüetüleenpudelid (1) - pappkarbid.

Lipiidide taset alandav aine. Omega-3 klassi polüküllastumata rasvhapped - eikosapentaeenhape (EPA) ja dokosaheksaeenhape (DHA) - on asendamatud (olulised) rasvhapped (NEFA).

Vähendab triglütseriidide kontsentratsiooni VLDL kontsentratsiooni vähenemise tõttu, lisaks mõjutab see aktiivselt vererõhku ja hemostaasi, vähendades tromboksaani A sünteesi.₂ ja veidi suurenev hüübimisaeg. Märkimisväärset mõju teistele koagulatsioonifaktoritele ei täheldatud.

Viivitab triglütseriidide sünteesi maksas (inhibeerides EPA ja DHA esterdamist). Triglütseriidide kontsentratsiooni vähendamine aitab suurendada rasvhapete peroksisoom beeta-oksüdatsiooni (vähendades triglütseriidide sünteesiks saadaolevate vabade rasvhapete hulka). Selle sünteesi pärssimine vähendab VLDL taset. Mõnedel hüpertriglütserideemiaga patsientidel suurendab LDL-kolesterooli taset. HDL-i kontsentratsiooni suurendamine on minimaalne ja oluliselt madalam kui pärast fibraate.

Omega-3 klassi rasvhapete imendumises peensooles ja pärast seda on nende peamiseks metabolismiks kolm peamist viisi: rasvhapped toimetatakse esmalt maksasse, kus need kuuluvad lipoproteiinide erinevatesse kategooriatesse ja saadetakse perifeersetele lipiidipoodidele; rakumembraani fosfolipiidid asendatakse lipoproteiinfosfolipiididega, pärast mida võivad rasvhapped toimida erinevate eikosanoidide prekursoritena; enamik rasvhappeid oksüdeeritakse vastavalt energiavajadusele.

Omega-3 rasvhapete (EPA ja DHA) kontsentratsioon plasmafosfolipiidides vastab nende rakumembraanides sisalduvate rasvhapete kontsentratsioonile.

Hüpertriglütserideemia: endogeenne IV tüüpi hüpertriglütserideemia vastavalt Fredricksoni klassifikatsioonile (monoteraapiana) kui lipiiditaset alandava dieedi täiendus, mille efektiivsus on ebapiisav; Endogeenne hüpertriglütserideemia lIb või III tüüp vastavalt Fredricksoni klassifikatsioonile kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid), kui statiinide kasutamisel ei ole triglütseriidide kontsentratsioon piisavalt reguleeritud.

Sekundaarne profülaktika pärast müokardiinfarkti (kombineeritud ravi osana): kombinatsioonis statiinide, trombotsüütide trombotsüütide agensitega, beetablokaatoritega, AKE inhibiitoritega.

Eksogeenne hüpertriglütserideemia (I tüüpi hüperkolomükronemia); rasedus; imetamise periood (rinnaga toitmine); kuni 18-aastased lapsed ja noorukid; ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Sööge söögi ajal sees, et vältida seedetrakti soovimatute nähtuste tekkimist.

Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt tõendusmaterjalist.

Immuunsüsteemi osa: harva - ülitundlikkusreaktsioonid.

Ainevahetuse osa: harva - hüperglükeemia, podagra.

Närvisüsteemi osa: harva - pearinglus, düsgeusia (maitse perversioon); harva - peavalu.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: harva - tugev vererõhu langus.

Hingamisteede osa: harva - ninaverejooks (ninaverejooks).

Seedetrakti osa: sageli - seedetrakti häired (sh kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhitsus, gastroösofageaalne refluks, iiveldus, oksendamine); harva - seedetrakti verejooks, ebanormaalne maksafunktsioon (sealhulgas AST ja ALT aktiivsuse suurenemine). Pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes (4 g / päevas) on võimalik kala lõhna või maitsega purustada.

Naha ja nahaaluste kudede osa: harva - nahalööve; väga harva - nõgestõbi.

Samaaegsel kasutamisel suukaudsete antikoagulantide ja teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega suureneb verejooksu suurenemise oht.

Samaaegne kasutamine varfariiniga ei põhjusta hemorraagilisi komplikatsioone. Kui aga kombineeritakse varfariiniga või kui ravi selle ravimiga lõpetatakse, on vajalik MHO kontroll.

Seda tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel (vanemad kui 70 aastat), kellel on ebanormaalne maksafunktsioon, samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, fibraatidega, hemorraagilise diateesiga, raskete vigastustega, kirurgiliste operatsioonidega (suurenenud verejooksu riski tõttu).

Kogemus sekundaarse endogeense hüpertriglütserideemiaga on piiratud (eriti kontrollimata diabeedi korral).

Verejooksu mõõduka suurenemise tõttu (kui seda kasutatakse suurte annustena) on vaja jälgida vereloome süsteemi häiretega patsiente, samuti saada antikoagulantravi või hemostaasi süsteemi mõjutavaid ravimeid (atsetüülsalitsüülhape trombotsüütide vastase agensina, MSPVA-d). ja vajadusel hemostaasi süsteemi mõjutavate antikoagulantide või ainete vastavat annuse kohandamist.

Mõnedel patsientidel täheldati ACT ja ALT aktiivsuse suurenemist (normaalse vahemiku piires), kuid puuduvad andmed selle ravimi suurenenud riski kohta maksakahjustusega patsientidel. Maksafunktsiooni häirete tunnustega (eriti suurte annuste kasutamisel) on vaja kontrollida ACT ja ALT aktiivsust.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Ravi ajal esineb väike pearingluse oht, mis võib mõjutada võimet juhtida ja kasutada teisi potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, mis nõuavad suuremat kontsentratsiooni ja psühhomotoorseid reaktsioone.

Puuduvad kliinilised andmed kasutamise kohta raseduse ajal. Kasutamine raseduse ajal peab olema ettevaatlik ainult pärast riski-kasu suhte hoolikat hindamist, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.

Kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud. Vajadusel tuleb rinnaga toitmine imetamise ajal tühistada.

Omega-3 rasvhapped (Lovaza)

Kirjeldus

Lovaza on retseptiga omega-3-happe lisand, mis sisaldab eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestreid. See on sarnane enamikule kalaõli sisaldavatele toidulisanditele, välja arvatud see, et Lovaza puhastamine on kõrgem kui tavalistel ravimitel ja selle koostis sisaldab suurt (90%) omega-3 happe kontsentratsiooni. Ilma Lovaza-ga tuleb EPA / DHA puudused täiendada mis tahes muu kvaliteetse kalaõli lisandiga, mis ei sisalda elavhõbedat. Ameerika Ühendriikides on Lovaza kliiniliselt heaks kiidetud vähendama triglütseriidide taset patsientidel, kellel on väga kõrge triglütseriidide tase (> 500 mg / dl). Selle kasutamise kliinilised uuringud on näidanud triglütseriidide taseme langust koguni 45%. Lisaks on näidatud, et see retsepti lisand suurendab HDL-i (head kolesterooli) taset, suurendab lipoproteiiniosakeste suurust, parandab nende jaotumist kehas ja vähendab 30% võrra südame-veresoonkonna haiguste suremuse riski. EPA / DHA toidulisandeid võtavad tavaliselt anaboolsed / androgeensed steroidid, et vähendada AAS-i negatiivset kardiovaskulaarset toimet.
Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Need omega-3-happed avaldavad oma positiivset mõju seerumi lipiididele mitmete erinevate täiendavate mehhanismide kaudu. Ühelt poolt näivad EPA ja DHA olevat efektiivsed maksaensüümide lipoproteiini lipaasi suurendamisel, mis võib suurendada LDL-kolesterooli ja triglütseriidide vabanemist. Need omega-3 happed võivad samuti suurendada mitokondriaalset ja peroksisomaalset beetaoksüdatsiooni, vähendades rasvhapete võimet sünteesida lipiide. Samuti võivad nad pärssida tuuma SREBP-1 (sterooli reguleeriva valgu sidumise elementi), mis vähendab maksa lipogeneesi. Samuti näib, et EPA ja DHA vähendavad diatsüülglütseroolatsüültransferaasi ensüümi triglüksiidi sünteesi aktiivsust. Lipiid vähendab mitu korda EPA ja DHA toimet, sealhulgas aluse kättesaadavuse vähendamine, vähendab lipiidide sünteesi ja suurendab lipiidide lagunemist.

Ajalugu

Esimene retseptiravim, mis sisaldab omega-3 hapet, kiideti FDA poolt heaks 2004. aastal. Kuni 2007. aastani oli ta selles turul tuntud kui Omacor, kui tootja, Reliant Pharmaceuticals, muutis toote nime Lovazaks. Seda tehti, et vältida segadust vere hüübimisvahendiga Amicar (aminokaproiinhape).
Praegu valmistab Lovaza USAs rahvusvahelist farmaatsiaettevõtet GlaxoSmithKline.

Saadetud

Lovazat tarnitakse pehmetes želatiinkapslites, mis sisaldavad umbes 900 mg omega-3-hapet. Annus sisaldab peamiselt 465 mg eikosapentaeenhapet ja 375 mg dokosaheksaeenhapet.

Omega-3 kõrvaltoimed

Lovaza on looduslik toit, millel ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid. Väike protsent patsientidest teatas kliinilistes uuringutes kergeid kõrvaltoimeid, sealhulgas seljavalu (2,2%), gripi sümptomid (3,5%), infektsioonid (4,4%), valu (1,8%), stenokardia (1,3%). %), düspepsia (4,9%), röhitsus (4,9%), lööve (1,8%) ja maitse muutused (2,7%).

Omega-3 kasutamise juhised

Kõrgenenud triglütseriidide raviks määratakse Lovaza annusena 4 kapslit päevas. Arvestades kõrgeid kulusid ja piiratud juurdepääsu, kasutavad AAS-i kasutavad sportlased harva. Võimalus säilitada kolesterooli ja lipiidide koguhulka, võtab enamik steroidide kasutajaid päevas 4-6 grammi kvaliteetset kalaõli. Pange tähele, et lisandid või retseptiravimid, mis sisaldavad omega-3-happeid EPA ja DHA, võivad aidata vähendada südame-veresoonkonna toksilisust, kuid ei saa täielikult välistada anaboolsete / androgeensete steroidide kuritarvitamise tõttu tekkivat kahju. AAS-i kasutamisel peab kasutaja oma tervise tagamiseks võtma kõik ohutusmeetmed.

Saadavus:

Suure kontsentratsiooniga omega-3 hapet turustatakse USA-s retseptiravimina Lovaza. Ravim on saadaval ka mõnedes Euroopa ja Aasia turgudel. EPA ja DHA sisaldavaid kõrgekvaliteedilisi kalaõli toidulisandeid müüakse enamikus riikides ilma retseptita. Vene Föderatsiooni territooriumil saab kalaõli toidulisandeid vabalt osta apteegis.

Toetage meie projekti - pöörama tähelepanu meie sponsoritele:

Livazo: kasutusjuhised

Annuse vorm

Tabletid, kilega kaetud 1 mg, 2 mg, 4 mg

Koostis

Iga tablett sisaldab

toimeaine on pitavastatiin kaltsium, mis vastab 1,0 mg pitavastatiinile; 2,0 mg; 4,0 mg;

abiained: laktoosmonohüdraat, madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos, 6protsendiline hüpromelloos (E 646), tüüp 1B magneesiumalumiinasilikaat, magneesiumstearaat, puhastatud vesi;

kestkoostis: Opadry White 03O28659, puhastatud vesi;

Opadry White 03O28659 värvi koostis: 6protsendiline hüpromelloos (E 646), titaandioksiid (E 171), trietüültsitraat (E 1505), veevaba kolloidne räni.

Kirjeldus

Tabletid, kilega kaetud valge ümmargune kuju, mille ühele küljele on märgitud "KS" ja teisele küljele "1" (annus 1 mg).

Tabletid, kilega kaetud valge ümmargune kuju, mille ühele küljele on märgitud "KS" ja teisele küljele "2" (annus 2 mg).

Tabletid, kilega kaetud valge ümmargune kuju, mille ühele küljele on märgitud "KS" ja teisele küljele "4" (annuse 4 mg kohta).

Farmakoterapeutiline grupp

Lipiidide sisaldust vähendavad ravimid. Hüpokolesteroleemilised ja hüpotriglütserideemilised ravimid. HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid. Pitavastatiin.

ATX-kood C10A A08

Farmakoloogilised omadused

Imendumine: Pitavastatiin imendub seedetraktist kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist. Ravimi imendumine ei sõltu toidust. Väikese ja ileumi limaskestas on hea imendumine. Pitavastatiini absoluutne biosaadavus on 51%.

Jaotumine: Pitavastatiin seondub enam kui 99% inimese plasmavalkudega, eriti albumiiniga ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga ning selle keskmine jaotusruumala on ligikaudu 133l. Pitavastatiini transpordivad aktiivselt hepatotsüüdid toimekohta ja ainevahetusse ning ka mitmed maksa kandjad OATP1B1 ja OATP1B3. Plasma AUC muutub kõrge ja madala väärtuse vahel ligikaudu 4 korda. SLCO1B1 (OATP1B1 kodeeriv geen) uuring näitab, et selle geeni pleomorfism võib olla tingitud AUC ebastabiilsusest. Pitavastatiin ei ole glükoproteiin-P kasvupind.

Metabolism: ravimi pitavastatiini metabolism plasmas ei muutu. Passiivse laktooni metaboliidi element, mis moodustub pitavastatiini glükuroniidi konjugaatide, UDP glükoronüültransferaasi (UGT1A3 ja 2B7) estri tüübi kaudu. In vitro uuringud, milles kasutatakse inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormi, näitavad, et pitavastatiini metabolism CYP-ga on minimaalne; CYP2С9 (lühikese CYP2C8 venitusega) ja vastutab pitavastatiini metaboliseerumise eest väiksemateks metaboliitideks.

Eritumine: muutumatul pitavastatiin eritub maksa kaudu kiiresti, kuid läbib enterohepaatilise retsirkulatsiooni, mis mõjutab toime kestust. Vähem kui 5% pitavastatiinist eritub uriiniga. Plasma puhastamine, poolväärtusaeg kestab 5,7 tundi (ühekordne annus) kuni 8,9 tundi (homeostaas) ja suukaudsel manustamisel ilmneb eliminatsioon 43,4 l / h pärast ühekordset annust.

Toidu mõju: suure rasvasisaldusega dieedi kasutamisel vähenes pitavastatiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 43%, kuid AUC ei muutunud.

Valitud populatsioonid

Eakad patsiendid: Noorte ja eakate (65-aastased) vabatahtlikke farmakokineetilistes uuringutes oli eakatel patsientidel uriiniga pitavastatiini kontsentratsioon 1,3 korda suurem. See ei mõjuta Livazo ohutust või efektiivsust eakatel patsientidel kliiniliste uuringute ajal.

Sugu: Tervete meeste ja naiste vabatahtlike farmakokineetilistes uuringutes oli pitavastatiini kontsentratsioon uriinis naistel 1,6 korda suurem. See ei mõjuta Livazo ohutust või efektiivsust kliiniliste uuringutega naistel.

Rass: Jaapani ja Euroopa tervete vabatahtlike vahel ei leitud pitavastatiini farmakokineetikas erinevusi, võttes arvesse vanust ja kehakaalu.

Lapsed: pediaatrilise populatsiooni farmakokineetilised andmed ei ole kättesaadavad.

Neerupuudulikkus: Mõõduka neerupuudulikkusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel oli uriini üleküllus vastavalt 1,8 ja 1,7 korda (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus: Kerge maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh A) patsientidel oli uriinikontsentratsioon 1,6 korda suurem kui tervetel isikutel, mõõduka langusega patsientidel (Child-Pugh B) oli kontsentratsioon 3, 9 korda suurem. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on soovitatavad annuse piirangud (vt lõik 4.2). Livazo on raske maksapuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei sisalda teavet inimeste spetsiifilise ohu kohta, mis põhineb standardsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja võimaliku kantserogeensuse tulemustel. Ahvidel leiti nefrotoksilisuse skoori, kui nad olid kokku puutunud rohkem kui täiskasvanutel, kes said maksimaalse ööpäevase annuse 4 mg, ja urineerimine on ahvidel suurem kui teistel loomaliikidel. Uuringud in vitro maksa mikrosoomidega on näidanud, et põhjuseks võivad olla metaboolsed spetsiifilised ahvid. Ahvidel täheldatud toime neerudele ei ole sarnane inimeste kliiniliste väärtustega, kuid võimalikke kõrvaltoimeid neerudele ei saa täielikult välistada.

Pitavastatiin ei mõjuta fertiilsust ega reproduktiivsust ning puuduvad tõendid võimaliku teratogeensuse kohta. Siiski täheldatakse suurtes annustes toksilisust emasorganismile. Rottidel läbiviidud uuringud näitasid emasuremust loote ja vastsündinu surmaga kaasnevates tingimustes annuses 1 mg / kg / päevas (umbes 4 korda rohkem kui maksimaalne annus inimesele uriini kontsentratsioonil). Noorte loomadega ei ole uuringuid läbi viidud.

Pitavastatiin inhibeerib GMG CoA reduktaasi, mis inhibeerib ensüümi kolesterooli biosünteesis ja inhibeerib kolesterooli sünteesi maksas. Selle tulemusena suureneb madala tihedusega lipoproteiiniretseptorite tase, soodustades vereringest ringleva madala tihedusega lipoproteiini imendumist veres, vähendades veres kolesterooli (GC) ja madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli. Maksa kolesterooli sünteesi pidev pärssimine vähendab väga madala tihedusega lipoproteiinide vabanemist verre, vähendades plasma triglütseriidide taset.

Livazo vähendab madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli, üldkolesterooli ja triglütseriidide kõrgenenud taset ning suurendab kõrge tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-C). See alandab Apo-B ja tekitab Apo-A1 1 muutuva muutuse. Samuti vähendab see mitte-HDL-X ja kõrgendatud OH / HDL-X suhe, Apo-B / Apo-A1 suhe.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi 1 687 primaarse hüperkolesteroleemia ja segatud düslipideemiaga patsiendil, sealhulgas 1239 patsienti, keda raviti terapeutiliste annustega (LDL-C keskmine tase umbes 4,8 mmol / l), vähendas Livazo LDL-X, OH, t mitte-HDL-C, triglütseriidid ja Apo-B ning kõrgemad HDL-C ja Apo-A1 kontsentratsioonid. Vähenesid näitajate OH / HDL-X ja Apo-B / Apo-A1 näitajad. Livazo 2 mg kasutamisel vähenes LDL-X 38-39%. ja 44-45% Livazo 4 mg kasutamisel. Enamik patsiente võtab 2 mg. jõudis sihtmärgini LDL-X (

Näidustused

Livazot kasutatakse üldkolesterooli kõrgenenud taseme vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia ja kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia, kui toitumine ja muud mittekliinilised meetmed on ebapiisavad.

Annustamine ja manustamine

Ainult suukaudseks manustamiseks; tablett neelatakse täielikult. Livazot saab kasutada igal ajal päeval veega või ilma. On soovitav, et patsient võtaks tableti iga päev samal ajal. Lipiidide taset alandav ravi on tavaliselt efektiivsem õhtul lipiidide metabolismi ööpäevase rütmi tõttu. Enne ravi peab patsient järgima kolesterooli alandavat dieeti. Väga oluline on jätkata selle dieedi järgimist ravi ajal.

Kõrvaltoimed

Uuringu tulemused ravimi ohutuse kohta

Kontrollitud kliinilistes uuringutes võeti soovitatud annuste korral kõrvaltoimete tõttu alla 4% Livazo-ravi saanud patsientidest. Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli pitavastatiiniga seotud kõige sagedasem kõrvaltoime müalgia.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes kogu maailmas ja kaugelearenenud uuringutes täheldatud kõrvaltoimed ja esinemissagedus koos soovitatud annustega on loetletud organsüsteemi klasside lõikes. Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sageli (≥1 / 10), sageli (≥1 / 100 kuni. T

Vastunäidustused

- ülitundlikkus ravimi komponentide, samuti teiste statiinide suhtes

- raske neerupuudulikkus, aktiivne maksahaigus, teadmata etioloogiaga transaminaaside seerumi püsiv suurenemine (3 korda suurem kui [ULN])

- samaaegne tsüklosporiini manustamine

- fertiilses eas naised, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Erijuhised

Mõju lihastele

Koos teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) põhjustab see müalgia, müopaatia, harvemini rabdomüolüüsi teket. Patsiente tuleb hoiatada, et nad peaksid lihastes sümptomite tekkimisel kohe arsti juurde pöörduma. Kui patsientidel on lihasvalu või lihasnõrkus, eriti kui neil on halb enesetunne või palavik, on vajalik määrata CPK tase.

CPK-d ei tohiks mõõta pärast füüsilist koormust või kui on olemas muud võimalikud põhjused CPK suurendamiseks, mis võib tulemuste tõlgendamisel segadust tekitada. Pärast CPK suurenenud kontsentratsioonide avastamist (rohkem kui 5 korda võrreldes normaalse ülempiiriga) on vajalik 5-7 päeva jooksul kontrolltest.

Väga harvadel juhtudel on mõnede statiinidega ravi ajal või pärast seda teatatud immuunvahendatud nekrotilisest müopaatiast (IMNM). IMNMile on iseloomulik proksimaalsete lihaste püsiv nõrkus ja seerumi kreatiinkinaasi taseme tõus, mis jätkub, hoolimata statiinravi lõpetamisest.

Koos teiste statiinidega määratakse Livazo ettevaatusega patsientidele, kellel on rabdomüolüüsi tekke riskifaktor. Järgmistel juhtudel on KFK taseme mõõtmine vajalik standardsete baasandmete loomiseks:

· Vähendada kilpnäärme funktsiooni;

· Pärilikud lihashäired, isiklikud või perekondlikud anamneesis;

· Fibraatide või muude statiinide lihastoksilisuse varasem juhtum;

· Maksahaiguse või alkoholi kuritarvitamise ajalugu;

· Eakad (üle 70-aastased) patsiendid, kellel on teised rabdomüolüüsi riskifaktorid.

Sellistes olukordades on soovitatav kliiniline jälgimine, kaaluda ravi riski ja oodatavat kasu. Ravi Livazoga ei saa alustada, kui CPK väärtused on enam kui 5 korda kõrgemad kui normaalne ülempiir.

Ravi käigus

Patsiente tuleb hoiatada, et nad peaksid viivitamatult konsulteerima arstiga, kui esineb lihasvalu, lihasnõrkus või krambid. CPK taseme määramine ja ravi lõpetamine on vajalik, kui CPK tase on tõusnud (rohkem kui 5 korda võrreldes normaalse ülempiiriga). Kui teil on rasked lihasümptomid, peate ravi katkestama, isegi kui CPK tase on normaalse ülempiiriga võrreldes alla 5 korra. Kui sümptomid peatuvad ja CPK tase normaliseerub, siis saate jätkata Livazo annuse 1 mg manustamist ja hoolikat jälgimist.

Mõju maksale

Koos teiste statiinidega tuleb Livazo't kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis maksahaigus või patsientidel, kes kuritarvitavad alkoholi. Enne ravimi Livazo kasutamist ja perioodiliselt kogu ravikuuri jooksul on vaja teha maksafunktsiooni test. Ravi Livazo'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel on maksafunktsiooni transaminaaside (ALAT ja ASAT) seerumitaseme püsiv suurenemine rohkem kui 3 korda võrreldes normaalse ülempiiriga.

Mõju neerudele

Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Livazot kasutada ettevaatusega. Annuse suurendamise eesmärk peaks olema hoolikas järelevalve all. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole 4 mg annust soovitatav (vt lõik 4.2).

Mõned tõendid näitavad, et statiinid, klass, suurendavad vere glükoosisisaldust ja mõnedel patsientidel, kellel on tulevikus suur diabeedirisk, võivad nad põhjustada hüperglükeemia taseme, mis nõuab ravi, nagu diabeedi korral. Sellist ohtu kaalub üles vaskulaarse riski vähenemine statiinide võtmisel ja seetõttu ei tohiks see olla põhjus statiinide kasutamise lõpetamiseks. Hüperglükeemia riskiga (tühja kõhu glükoosisisaldus 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, kõrgenenud triglütseriidide tasemed, hüpertensioon) patsiendid tuleb kontrollida kliiniliselt ja biokeemiliselt vastavalt riiklikele juhistele. Siiski ei ole kinnitatud tõendeid pitavastatiini diabeediriski kohta nii prospektiivsetes uuringutes kui ka turustamisjärgsetes ohutusuuringutes (vt lõik 5.1).

Interstitsiaalne kopsuhaigus

On täheldatud mõnede statiinide erakorralisi interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumeid, eriti pikaajalise ravi ajal (vt lõik 4.8). Märgid võivad olla õhupuudus, ebaproduktiivne köha ja üldise seisundi halvenemine (väsimus, kehakaalu langus ja palavik). Kui on eeldus, et patsiendil tekib interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb statiinravi katkestada.

Soovitatav on peatada Livazo kasutamine erütromütsiini, teiste makroliidantibiootikumide või fusidiinhappega ravi ajal (vt lõik 4.5). Livazo't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad müopaatiat põhjustavaid ravimeid (nt fibraadid või nikotiinhape, vt lõik 4.5).

Tabletid sisaldavad laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Sõiduki ja potentsiaalselt ohtliku masina juhtimise võime mõju

Puuduvad näited kõrvaltoimetest, mis viitavad sellele, et Livazot kasutavatel patsientidel on võime juhtida mootorsõidukeid ja kontrollida ohtlikke masinaid, samuti tuleb märkida, et Livazo-ravi ajal on esinenud pearinglust ja uimasust.

Ravimi koostoimed

Pitavastatiini transporditakse aktiivselt inimese hepatotsüütidesse mitmete maksa transporterite (sealhulgas orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi, TPOA) kaudu, mis võivad olla kaasatud mõnda järgmistest interaktsioonidest.

Tsüklosporiin: samaaegsel tsüklosporiiniannuse kasutamisel koos Livazoga tasakaaluolekus täheldati pitavastatiini AUC suurenemist 4,6 korda. Tsüklosporiini tasakaalulise oleku mõju Livazo tasakaaluolekule ei ole teada. Livazo on tsüklosporiini saavatel patsientidel vastunäidustatud.

Erütromütsiin: samaaegne kasutamine koos Livazoga põhjustas pitavastatiini AUC suurenemise teguri 2,8 võrra. Soovitatav on lõpetada Livazo kasutamine erütromütsiini või teiste makroliidantibiootikumidega ravi ajal.

Gemfibrosiil ja teised fibraadid: fibraatide kasutamine on mõnikord seotud müopaatia arenguga. Fibraatide samaaegne kasutamine statiinidega on seotud suurenenud müopaatia ja rabdomüolüüsiga. Livazo't tuleb ettevaatusega kasutada samaaegselt fibraatidega (vt lõik 4.4). Farmakokineetiliste uuringute kohaselt põhjustas Livazo samaaegne kasutamine gemfibrosiiliga pitavastatiini AUC 1,4 korda, fenofibraat AUC 1,2 korda.

Nikotiinhape: Livasi ja nikotiinhappe vahelisi koostoimeid ei ole uuritud. Nikotiinhappe kasutamine on monoteraapias seotud müopaatia ja rabdomüolüüsiga. Seetõttu tuleb Livazo't kasutada ettevaatusega nikotiinhappe kasutamisel.

Fuzidovajahape: teated rasketest lihashaigustest, nagu rufdomüolüüs, mis on seotud fuzidovojhappe ja statiinide koostoimega. Soovitatav on peatada Livazo kasutamine fusidiinhappega töötlemise ajal.

Rifampitsiin: Livazo samaaegsel kasutamisel on suurenenud maksa imendumise tõttu pitavastatiini AUC.

Proteaasi inhibiitorid: Livazo samaaegne kasutamine võib põhjustada väheseid muutusi pitavastatiini AUC-s.

Ezetimiib ja selle glükuroniidi metaboliit inhibeerivad toidu ja sapite kolesterooli imendumist. Samaaegne kasutamine koos Livazoga ei mõjuta Ezetimibe või glükuroniidi metaboliidi kontsentratsiooni vereplasmas, esetimiib ei mõjuta pitavastatiini kontsentratsiooni vereplasmas.

CYP3A4 inhibiitorid: ravimite koostoime uuringud itrakonasooli ja greibimahlaga, teadaolevad CYP3A4 inhibiitorid, ei avaldanud olulist kliinilist toimet pitavastatiini plasmakontsentratsioonile.

Digoksiin, tuntud P-gp substraat, ei mõjutanud Livazot. Samaaegse manustamise ajal ei täheldatud pitavastatiini või digoksiini kontsentratsioonide olulist muutust.

Varfariin: samaaegne Livazo 4 mg kasutamine. päevas, ei muutunud varfariini farmakokineetika ja farmakodünaamika (MCS ja PV) tervetel vabatahtlikel tasakaaluolekus. Siiski, nagu ka teiste statiinide puhul, tuleb varfariini saavatel patsientidel jälgida ravi ajal protrombiiniaega või MCS-i.

Üleannustamine

Üleannustamise korral puudub spetsiifiline ravi. Üleannustamise korral tuleb vajadusel läbi viia sümptomaatiline ravi ja toetavad meetmed. Tuleb jälgida maksafunktsiooni ja CPK taseme näitajaid. Hemodialüüs on ebaefektiivne.

Vabastage vorm ja pakend

Valge kile polüvinüülkloriidi ja alumiiniumfooliumiga blisterpakendis 7 või 10 tabletil.

1 (7 tabletil) või 3 (10 tabletil) planimeetrilisel rakupakendil koos juhisega meditsiiniliseks kasutamiseks riigis ja vene keeles papppakendis.

Ladustamistingimused

Valguse eest kaitstud originaalpakendis temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Livazo: kasutusjuhised, hoiatused ja ülevaated

Kõrgenenud kolesteroolitase kannab suurt hulka inimesi. Selle vastu võitlemiseks esitatakse ravimiturgudel väga erinevaid ravimeid. Livazo-pitavastatiin on üks kaasaegsemaid ravimeid, mis on mõeldud kolesterooli haiguste ületamiseks.

Käesolevas artiklis vaatleme täpselt, kuidas rakendada Livazot sõltuvalt annusest - 1 mg, 2 mg või 4 mg, selle kasutusjuhistest, näidustustest, kõrvaltoimetest ja olemasolevatest analoogidest apteegi seerias.

Koostis ja ravimvorm

Livazo kuulub hüpolipideemiliste ravimite, klassi-statiinide, alamklassi - HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite rühma. Vabanemise peamine ravimvorm on tabletid. Need kaetakse pealt õhukese kilega. Pitavastatiin on Livazo toimeaine. Lisaks sisaldab kompositsioon laktoosmonohüdraati, hüdroksüpropüültselluloosi, E 646 (hüpromelloosi tüüp), magneesium-1B-tüüpi alumiiniummetasilikaati, magneesiumstearaati.

Livazo on saadaval kolmes annusvõimaluses: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Sõltuvalt tableti annusest sisaldab toimeaine ekvivalentne sisaldus selles 1 mg variandis 1,045 mg pitavastatiini, 2 mg - 2,090 mg, 4 mg - 4,80 mg. Ühelt poolt on tablett pillatud annusega. Saadaval pakendites, karbis 28 või sagedamini 30 tabletti (10 tükki blistris).

Näidustused

Pitagastatiin Livazo koostises vähendab ensüümi kiirust kolesterooli sünteesil ja aeglustab selle tootmist maksas. Pärast seda toimuvad maksas mitmed protsessid, mille tagajärjel suureneb kahjuliku kolesterooli - madala tihedusega lipoproteiini (LDL) imendumine. Apolipoproteiin-B kontsentratsioon, mis on halbade lipiidide peamine kandja ja mis seob veresoonte seinu ja provotseerib ateroskleroosi arengut, väheneb veres.

See farmakoloogiliste toimete kogum määrab selle ravimi kasutusala. Livazo tabletid on ette nähtud:

• Kõrge kolesterooli ja madala tihedusega lipoproteiinide vähendamine.
• Tüüp 1 hüperkolesteroleemiaga vanuserühmas, perekondliku hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne) ja segatud düslipideemiaga dieedi ravi ja teiste ravimite puudumisel.

Vastunäidustused

Livazo, sarnaselt teiste statiinravimitega, ei ole näidustatud maksa- ja neeruhaigustega patsientidele. Kuid pitavastatiinil on mitmeid teatud vastunäidustusi. Nende hulka kuuluvad:

• Ülitundlikkusreaktsioonid pitavastatiini ja ravimi täiendavate komponentide suhtes.
• Mõõdukas või raske maksapuudulikkus, sapiteede haigus aktiivses faasis, maksaensüümide püsiv suurenemine (kolm või rohkem) - transaminaasid ilma selgitatud põhjuseta.
• Lihasüsteemi haigused - erinevat päritolu müopaatiad.
• Laste vanus.
• Rasedus ja imetamine (rinnaga toitmine).
• Paralleelne ravi tsüklosporiiniga.
• Kliirens (filtreerimiskiirus glomerulites) kreatiniinis, mis on viis või enam korda kõrgem kui ülemine normaalväärtus.
• Laktoositalumatus
• Alkoholi kuritarvitamine

Livazo on ette nähtud ettevaatusega rabdomüolüüsi ohus (lihasmürgisuse, nekroosi ja surnud rakkude eritumise tõttu neerudes) - eakatel patsientidel ja eriti eakatel (üle 70 aasta) võib tekkida raske neerupuudulikkus.

Kõrvaltoimed

Livazo kõrvaltoimed on väga erinevad. Sageli ilmnevad need üleannustamise ja organismi omaduste tõttu. Kuid ravimi õige kasutamise korral, järgides rangelt raviarsti juhiseid ja soovitusi, on kõrvaltoimed ebatõenäolised. Nende esinemiste arv on määratud vastavalt WHO klassifikatsioonile (Maailma Terviseorganisatsioon - Maailma Terviseorganisatsioon): väga tihti, sageli, mõnikord üksikjuhtumeid, haruldasemat, puhtamat ei ole teada. Nüüd tasub teada saada, kuidas ja milliste süsteemidega pitavastatiin võib avaldada negatiivset mõju:

• Neuropsühhiaatrilised häired - kefalgia, pearinglus, unehäired (rahutu uni, unetus).
• Seedetrakti organitel - kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspeptilised sümptomid, iiveldus, kõhuvalu.
• Maksa ja sapiteede organid - maksaensüümide aktiivsuse parameetrid, maksahaiguste ägenemine, maksafunktsiooni häired.
• Nahk ja PZHK (nahaalune rasv) - lööve, erüteemiline punetus, sügelus, kuivus limaskestade pinnal suus.
• Veresüsteem on aneemia.
• Metabolism - anorektilised ilmingud.
• Lihaste ja skeleti süsteemid - lihas-, liigeste-, lihaskrambid, müopaatia, rabdomüolüüs.
• Harvadel juhtudel - krooniliste interstitsiaalsete kopsuhaiguste, hüpotüreoidismi teke.
• Laboratoorsed muutused - suurenenud maksaensüümide aktiivsus - ASAT (aspartaadi aminotransferaas) ja ALAT (alaniinaminotransferaas), suurenenud CPK (kreatiinfosfenaas).
• Livazole määratud patsiente tuleb hoiatada vajadusest teavitada raviarsti kõigist lihaste sümptomitest, kuna need võivad olla märgiks ühest kõige tõsisemast komplikatsioonist - rabdomüolüüs. See tingimus on täis neerupuudulikkust, rikkudes nende filtreerimisvõimet. Igasuguse kraadi puhul ei ole soovitatav kasutada Livazot ega teisi statiine.

Kasutusjuhend

Nüüd, kui me teame pitavastatiini näidustusi, vastunäidustusi ja kõrvaltoimeid, saame aru selle kasutamise juhistest. Tema sõnul peavad tabletid tervelt alla neelama, mitte lõhenema ja mitte lõhenema. Neil lubatakse igal ajal, olenemata söögikordadest, igal ajal, kuid eelistatavalt iga päev samal ajal. Nagu teised statiinid, soovitatakse Livaso juua õhtul. Juba ravi alguses selle ravimiga peab patsient ravikuuri ajal järgima dieeti ja järgima seda. Eespool öeldi, et Livazo-pitavastatiin on saadaval kolme tüüpi doosidena - 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Annused valitakse individuaalselt, et saavutada vajalik pitavastatiini kontsentratsioon plasmas, sõltuvalt kolesterooli, LDL ja patsiendi üldise tervise tasemest.

Täiskasvanu algannus on 1 mg üks kord päevas. Annuse muutus toimub 4 või enama nädala jooksul. Meditsiiniliste andmete kohaselt määratakse kõige sagedamini 2 mg päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 mg.

Vanemate inimeste algannus on sarnane - 1 mg üks kord päevas, samuti muutub see iga 4 või enama nädala järel. Erinevus seisneb selles, et niisugused inimesed kannatavad sageli neerude ja maksa talitlushäire all. Sellise anamneesi korral ei kasutata tavaliselt maksimaalset päevaannust 4 mg pitavastatiini kujul ja seda kasutatakse ainult kerge kaasnevate haiguste ja väga hoolika kontrolli jaoks. Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidele ei ole võimalik Livazot määrata.

Kasutamine raseduse ajal

Samamoodi ei aktsepteerita teiste statiinide puhul Livazot raseduse ajal ja pärast seda imetamise ajal.

Lastele

Lapsepõlv on selle ravimi üks vastunäidustusi. Laste organismi mõju kohta lastele ei ole tehtud täielikke uuringuid, seetõttu ei kasutata pediaatrilises praktikas pitavastatiini.

Koostoimed teiste ravimitega

Peamine organ, kus pitavastatiin metaboliseerub, on maks. Samuti on selle peamine farmakoloogiline toime. Kõik teadaolevad ravimid läbivad maksa, mistõttu on oluline teada, millised on selle tagajärjed, kui patsient võtab Livazoga mõnda muud ravimit. Nüüd vaatame nende ravimite nimekirja, mis ekspertide sõnul võivad muuta oma omadusi pitavastatiini toimel:

1. Tsüklosporiin. Samaaegselt on tema väljaarvamine ravimiga Livazo välistatud, kuna viimaste farmakodünaamika ja farmakokineetika oluliselt muutuvad.
2. Erütromütsiin. Samadel põhjustel ei ole erütromütsiinravi ajal soovitatav sünkroonne vastuvõtt.
3. Fibraadid (näiteks gemfibrosiil). Nii fibraadid kui ka statiinid suurendavad rabdomüolüüsi ja müopaatia riski. Selgub, et see kõrvaltoime areneb ja muutub palju tõenäolisemaks. Seepärast, kui on ette nähtud fibraatidega, siis Livazo, kui see on ette nähtud, siis väga ettevaatlikult, väikestes annustes ja regulaarsete kliiniliste uuringutega.
4. Niatsiin. Kuigi koos sellega ei ole otseselt läbi viidud koostoimeuuringuid, näitavad selle kõrvaltoimed ka müopaatia arengu riski. Rakenduse taktika on sarnane fibraatidega, ravi tuleb peatada.
5. Fuzidovaya hape. Koos pitavastatiiniga ei kohaldu - suurenenud risk rabdomüolüüsi tekkeks.
6. Rifampitsiin. Statiinide suhtes imenduvad viimased maksarakud aeglasemalt.
7. Varfariin. Statiinide määramisel varfariini kasutavatele patsientidele on vaja regulaarselt jälgida protrombiini vere aega.

Samaaegsel koostoimel itrakonasooli ja greibimahlaga, digoksiini ja esetimiibiga ei täheldatud vereplasmas pitavastatiini sisalduse muutusi.

Narkootikumide hind

Ravim Livazo ei ole eelarves ja mitte päris keskmises hinnaskaalas. Ukrainas, sõltuvalt piirkonnast, on pitavastatiini hind ligikaudu järgmine: Livazo 1 mg paketi puhul (30 tabletti) peate maksma umbes 350–450 UAH, paketi kohta Livazo 2 mg (30 tabletti) - umbes 390–610 UAH, pakett Livazo 4 mg (sarnane 30 tabletiga) - umbes 420 - 770 UAH.

Venemaal pakuvad apteegid seda ravimit järgmise hinnaga: tabletid (30 tükki) Livazo 1 mg-st - hind on 420-585 rubla, 2 mg igaüks - hind on 695–900 rubla, 4 mg - umbes 980–1250 rubla.

Livazo analoogid

Seoses piisavalt käegakatsutavate hindadega pitavastatiini preparaatidele otsivad sageli patsiendid oma analooge. Kuid Livazo jaoks ei ole apteegikettide analoogid müügiks - ainult originaalravimit saab osta. Kuid pitavastatiini analoogid apteekide riiulitel on piisavad. Nende hulka kuuluvad Simvastatin, Simgal, Simvor. Ka neljandas põlvkonnas, lisaks pitovastatiinile, on rosuvastatiin brändi Crestor, mis on mõnede autorite arvates parem ateroskleroosi ravis.

Kasutusülevaated

Livasiot kasutavate patsientide ülevaated, mis on valdavalt positiivsed. Kui teile manustatakse soovitatav annus 2 mg, tekkis poolteist kuud stabiilne positiivne toime. Täieliku vastavusega pädeva arsti soovitustele registreeriti kõrvaltoimed väga harva, kuna pitavastatiini preparaadid kuuluvad viimase neljanda põlvkonna statiinidesse. See põlvkond on inimkeha jaoks kõige ohutum.

Patsientide hinnangute kohaselt jätkavad paljud neist pärast taastumist väga edukalt Livazo ennetamist.

Lovaza (Lovaza)

Hääldus
vene keeles: Lovaz
inglise keeles: Lovaza

Lovaza

Näidustused ja kasutamine Lovaza jaoks

Lovaza? (Omega-3-happe etüülester) on näidustatud toidulisandina, et alandada triglütseriidide (TG) taset raske hüpertriglütserideemiaga täiskasvanud patsientidel (? 500 mg / dl).

Kasutusalased kaalutlused: Patsiente tuleb enne Lovaza manustamist adekvaatse lipiidide sisalduse vähendamise dieedile anda ja seda dieeti tuleb jätkata Lovaza-ravi ajal.

Enne Lovaza-ravi alustamist tuleb teha laboratoorsed uuringud, et tuvastada pidevalt ebanormaalne lipiidide tase. Igaüks püüab kontrollida seerumi lipiide nõuetekohase toitumise, töö, kehakaalu langusega rasvunud patsientidel ja kontrollida kõiki meditsiinilisi probleeme, nagu diabeet ja hüpotüreoidism, mis aitab kaasa lipiidide patoloogiale. Hüpertriglütserideemia (nt beeta-blokaatorid, tiasiidid, östrogeenid) teravdavat ravimit tuleb enne triglütseriidravimite vähendamist kaaluda või võimaluse korral muuta.

Kasutamise piirangud: Lovaza toimet kardiovaskulaarsele suremusele ja tüsistustele kõrgenenud triglütseriididega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Lovaza annus ja manustamine

• Enne ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata triglütseriidide taset. Tuvastage teisi triglütseriidide tasemeid (nt suhkurtõbi, hüpotüreoidism või ravimid) ja vajadusel neid juhtima. [vaata näidustused ja kasutusalad (1)].
• Patsientidele tuleb anda sobiv lipiidide sisaldust vähendav dieet, kuni saadakse Lovaza ja seda dieeti tuleb jätkata ravi ajal Lovaza'ga. Lovaza toitumisjuhtimise kliinilistes uuringutes.

Lovaza ööpäevane annus on 4 grammi päevas. Päevaannust võib võtta ühekordse annusena 4 grammi (4 kapslit) või kahte 2-grammist annust (2 kapslit, manustatuna kaks korda päevas).

Patsiente tuleb soovitada neelata terved Lovaza kapslid. Ärge avage, purustage, lahustage ega närige Lovazat.

Annuse vormid ja tugevused

Lovaza (omega-3-happe etüülestri) kapslid tarnitakse 1 g läbipaistvaid pehmeid želatiinkapsleid helekollase õliga ja nimetusega Lovaza.

Vastunäidustused

Lovaza on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse (nt anafülaktilise reaktsiooni) Lovaza või mõne selle komponendi patsientidele.

Ja hoiatused

Seire: laboratoorsed testid

Maksakahjustusega patsientidel tuleb Lovaza-ravi ajal perioodiliselt jälgida alaniini aminotransferaasi (ALT) ja aspartaadi aminotransferaasi (AST) taset. Mõnel patsiendil täheldati ALAT-i suurenemist ilma AST-taseme samaaegse suurenemiseta.

Mõnel patsiendil suurendab Lovaza LDL-C taset. Lovaza-ravi ajal tuleb perioodiliselt jälgida LDL-C taset.

Laboratoorsed testid tuleb teha perioodiliselt, et mõõta patsiendi TG taset ravi ajal Lovaza'ga.

Kalaallergia

Lovaza sisaldab omega-3 rasvhappe etüülestreid (EPA ja DHA), mis on saadud mitmest allikast saadud kalaõlist. Ei ole teada, kas kalade või karpide allergiat põdevatel patsientidel on Lovaza suhtes allergilise reaktsiooni oht suurem. Lovazat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus kalade või molluskite suhtes.

Kõrvaltoimed

Kliinilise uuringu kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes esinevaid kõrvaltoimeid otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes esinevate määradega ja see ei pruugi tegelikkuses peegelduda.

Tabelis 1 on loetletud vähemalt 3% ja kiiremini kui platseeboga täheldatud kõrvaltoimed, mis ilmnesid koondtulemustel põhinevate 23 kliinilise uuringuga patsientidel.

BL = lähtejoone (mg / dl); % Muutus = keskmine protsentuaalne muutus baasjoonest; Erinevus = Lovaza mediaan% muutus? platseebo mediaan% muutus

Lovaza 4 grammi päevas vähendas LONP-C ja mitte-HDL-C TG keskmist taset ning mediaan-HDL-C algtaseme suhtes platseeboga võrreldes. Ravi Lovazaga väga kõrge TG taseme vähendamiseks võib mõnedel inimestel põhjustada LDL-C ja mitte-HDL-C tõusu. Patsiente tuleb jälgida, et tagada LDL-C taseme suurenemine.

Lovaza toimet pankreatiidi riskile väga kõrge TG tasemega patsientidel ei ole hinnatud.

Lovaza toimet kardiovaskulaarsele suremusele ja tüsistustele kõrgenenud TG tasemega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Muu kliiniline kogemus

Lovaza 4 grammi päevas toimet simvastatiinravi ravile hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, paralleelses uuringus, milles osales 254 täiskasvanud patsienti (122 Lovaza kohta) ja 132 platseebot koos püsivate kõrge triglütseriididega (200 kuni 499 mg / dl). Hoolimata simvastatiinravist. Patsiendid, kellel oli 8 nädalat enne randomiseerimist avatud 40 mg simvastatiini päevas, et ravida oma LDL-C-d mitte rohkem kui 10% võrra ATP III AIMI sihtmärgist kõrgemal ja püsis kogu selle uuringu vältel selles annuses. Pärast 8 nädala pikkust avatud ravi simvastatiiniga randomiseeriti patsiendid simvastatiini samaaegse ravi korral kas 4 g päevas või platseebot. Nende patsientide keskmine triglütseriidide tase ja LDL-C tase on vastavalt 268 mg / dl ja 89 mg / dl. HDL-C ja -HDL-C keskmised tasemed on vastavalt 138 mg / dl ja 45 mg / dl.

Tabelis 3 on näidatud peamiste lipoproteiini lipiidide parameetrite muutused rühmades, kes saavad Lovazat ja simvastatiini või platseebot ja simvastatiini.