Image

Clexane

Kirjeldus alates 10. juulist 2014

  • Ladina nimi: Clexane
  • ATC-kood: B01AB05
  • Toimeaine: naatriumoksükariin (Enoksapariinnaatrium)
  • Tootja: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Prantsusmaa)

Koostis

Üks süstal sisaldab sõltuvalt annusest: 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU või 6000 anti-Ha IU enoksapariinnaatriumi.

Vormivorm

Ravim on läbipaistev süstelahus värvitu või kollakas.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml või 0,2 ml seda lahust klaasist süstlas, kaks sellist süstalt blisterpakendis, üks või viis sellist blistrit paberpakendis.

Farmakoloogiline toime

Klexaanil on antitrombootiline toime.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Kleksan INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) Enoksapariin. Ravim on madala molekulmassiga hepariin, mille molekulmass on umbes 4500 daltonit. Saadi sigade soolestiku limaskestadest ekstraheeritud hepariinbensüüleetri aluselise hüdrolüüsi meetodiga.

Profülaktilistes annustes kasutatuna muudab ravim APTT-d veidi, omab peaaegu mingit toimet trombotsüütide agregatsioonile ja fibrinogeeniga seondumisele. Terapeutilistes annustes suurendab enoksapariin APTT 1,5-2,2 korda.

Farmakokineetika

Pärast süstekoha süstimist enoksapariini naatriumi 1,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas toimub tasakaalukontsentratsioon 2 päeva pärast. Biosaadavus pärast subkutaanset süstimist ulatub 100% -ni.

Naatrium-enoksapariin metaboliseerub maksas desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni teel. Saadud metaboliitidel on väga madal aktiivsus.

Poolväärtusaeg on 4 tundi (ühekordne süst) või 7 tundi (mitmekordne manustamine). 40% ravimist eritub neerude kaudu. Enoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel viibib neerufunktsiooni halvenemise tõttu.

Neerukahjustusega inimestel väheneb enoksapariini kliirens.

Näidustused

Sellel ravimil on järgmised vastunäidustused:

  • tromboosi ja veenemboolia ennetamine pärast kirurgilist sekkumist;
  • süvaveenide tromboosi ravi, mida komplitseerib kopsuemboolia või mis ei ole trombemboolia tõttu keeruline;
  • tromboosi ja veenemboolia ärahoidmine patsientidel, kes on akuutse terapeutilise patoloogia (krooniline ja äge südamepuudulikkus, raske infektsioon, hingamispuudulikkus, äge reumaatiline haigus) tõttu pikka aega puhanud puhkust;
  • tromboosi ennetamine ekstrakorporaalse vereringe süsteemis hemodialüüsi ajal;
  • stenokardia ja infarkti ravi ilma Q laine;
  • ägeda müokardiinfarkti ravi ST-segmendi suurenemisega inimestel, kes vajavad ravimit.

Vastunäidustused

  • Allergia ravimi komponentide ja teiste madala molekulmassiga hepariinide suhtes.
  • Haigused, millel on suurenenud verejooksu oht, nagu aneurüsm, ähvardav abort, verejooks, hemorraagiline insult.
  • Keelatud on kasutada Clexane't raseduse ajal kunstlike südameklappidega naistel.
  • Vanus alla 18 aasta (ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud).

Kasutage ettevaatusega järgmistel juhtudel:

  • haigused, mis on seotud hemostaasi halvenemisega (hemofiilia, hüpokoagulatsioon, trombotsütopeenia, von Willebrandi haigus), väljendunud vaskuliit;
  • maohaavand või kaksteistsõrmiksoole haavand, seedetrakti erosive-haavandilised kahjustused;
  • hiljutine isheemiline insult;
  • raske arteriaalne hüpertensioon;
  • hemorraagiline või diabeetiline retinopaatia;
  • raske diabeet;
  • hiljutine sünnitus;
  • hiljutine neuroloogiline või oftalmoloogiline sekkumine;
  • epiduraalse või spinaalse anesteesia läbiviimine, seljaaju punktsioon;
  • bakteriaalne endokardiit;
  • emakasisene rasestumisvastane vahend;
  • perikardiit;
  • neeru- või maksakahjustus;
  • raske vigastus, ulatuslikud avatud haavad;
  • ühine vastuvõtt hemostaasi süsteemi mõjutavate ravimitega.

Kõrvaltoimed

Sarnaselt teiste antikoagulantide kasutamisega esineb verejooksu oht, eriti kui invasiivsed protseduurid või hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine. Kui veritsus avastatakse, lõpetage ravimi manustamine, leidke komplikatsiooni põhjus ja alustage sobivat ravi.

Ravimi kasutamisel epiduraalse või spinaalse anesteesia taustal ilmnesid läbitungivate kateetrite operatsioonijärgne kasutamine, ilmnesid neuroaxiaalsed hematoomid, mis viisid erineva raskusastmega neuroloogiliste haiguste, sealhulgas pöördumatu halvatuseni.

Trombotsütopeenia venoosse tromboosi profülaktikas kirurgilistel patsientidel, süvaveenide tromboosi ravi ja müokardiinfarkt ST-segmendi tõusuga esines 1… 10% juhtudest ja 0,1-1% juhtudest venoosse tromboosi profülaktikas patsientidel, kes said voodipesu ja infarkti ja stenokardia ravi.

Pärast Clexane'i manustamist võib süstekohal esineda hematoom. 0,001% juhtudest tekkis lokaalne nahakroos.

Samuti kirjeldatakse maksaensüümide kontsentratsioonide asümptomaatilist mööduvat suurenemist.

Kasutusjuhend Clexane

Kasutusjuhend Clexane teatab, et ravimit süstitakse sügavalt subkutaanselt patsiendi lamavasse asendisse.

Kuidas torkida Clexane?

Ravim tuleb süstida vaheldumisi kõhu vasakule ja paremale küljele. Süstimise läbiviimiseks on vaja läbi viia sellised manipulatsioonid nagu süstla avamine, nõela eksponeerimine ja selle vertikaalne viimine täispikkusse, nahka, mis on eelnevalt kokku pandud pöidla ja nimetissõrmega. Kord vabastatakse pärast süstimist. Süstekoha massaaž ei ole soovitatav.

Video, kuidas Clexane'i torgata:

Ravim on keelatud intramuskulaarselt siseneda.

Sisenemise skeem. Koostage kaks süsti päevas koos 12-tunnise ekspositsiooniga. Ühe manustamise annus peaks olema 100 anti-Xa RÜ kehakaalu kilogrammi kohta.

Keskmine tromboosiriskiga patsientidel on vaja annust 20 mg üks kord päevas. Esimene sissetoomine toimub 2 tundi enne operatsiooni.

Suure tromboosiriskiga patsientidel on soovitatav manustada 40 mg Clexane'i üks kord päevas (esimene annus 12 tundi enne operatsiooni) või 30 mg ravimit kaks korda päevas (esimene annus 13-24 tundi pärast operatsiooni). Ravi kestus on keskmiselt nädal või 10 päeva. Vajadusel võib ravi jätkuda kuni tromboosi tekkimise ohuni.

Süvaveeni tromboosi ravi. Ravimit manustatakse kiirusega 1,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas. Ravi kestus kestab tavaliselt 10 päeva.

Ägeda terapeutilise haiguse põhjustatud voodipesu korral patsientide tromboosi ja veenemboolia ennetamine. Ravimi vajalik annus - 40 mg 1 kord päevas (kestus 6-14 päeva).

Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine võib põhjustada tõsiseid hemorraagilisi komplikatsioone. Suukaudsel manustamisel ei ole ravimi imendumine süsteemsesse vereringesse tõenäoline.

Protamiinsulfaadi aeglane manustamine intravenoosselt on näidustatud neutraliseeriva ainena. Üks mg protamiini neutraliseerib ühe mg enoksapariini. Kui üleannustamise algusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei ole protamiinsulfaadi sissetoomine vajalik.

Koostoime

Ravimit Clexane ei saa segada teiste ravimitega. Samuti ei tohi vaheldumisi kasutada Clexane'i ja teisi madala molekulmassiga hepariine.

Kui kasutatakse koos atsetüülsalitsüülhappe, 40 kDa dekstraani, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, klopidogreeli ja tiklopidiini, trombolüütiliste ainete või antikoagulantidega, võib verejooksu oht suureneda.

Müügitingimused

Rangelt retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Kõlblikkusaeg

Erijuhised

Ravimi kasutamisel ei täheldatud verejooksu riski suurenemise tendentsi ärahoidmiseks. Ravimi Clexane kasutamisel terapeutilistel eesmärkidel on eakatel verejooksu oht. Sellistel juhtudel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.

Klexaan ei mõjuta autojuhtimise võimet.

Clexana analoogid

Clexane analoogid identse toimeainega: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Mis on parem: Clexane või Fraxiparin?

Korduma kippuvad patsiendid narkootikumide võrdleva tõhususe kohta. Fraxiparin ja Clexane kuuluvad samasse rühma ja on analoogid. Uuringud ei ole usaldusväärselt kinnitanud ühe ravimi eelist teise üle. Seetõttu peaks ravimite vahel valima raviarst haiguse kliinilise pildi, patsiendi seisundi ja isikliku kogemuse põhjal.

Lastele

Vastunäidustatud on alla 18-aastased.

Klexaan raseduse ja imetamise ajal

Clexane'i kasutamine raseduse ajal on keelatud (välja arvatud juhul, kui kasu emale on suurem kui lootele avaldatav risk). Selle tagajärjed võivad olla ettearvamatud, kuna puudub täpne teave Clexane'i kasutamise kohta raseduse ajal.

Vajadusel kasutage Clexane'i rinnaga toitmise katkestamise ajal ravi ajal.

Clexane'i ülevaated

Pärast ravimi kasutamist kliinilises praktikas on Clexane end tõestanud nii arstide kui ka patsientide seas. Raportid allergia tekkimise kohta ravimile on äärmiselt väikesed.

Hind Clexan

Tuleb märkida, et selle ravimi maksumus ei vasta alati annusele. Clexani keskmine hind 0,2 ml (10 tk.) Venemaal on 3600 rubla, Clexana 0,4 ml (10 tk.) - 2 960 rubla, 0,8 ml (10 tk.) - 4100 rubla ja see ei maksa ravimit Moskvas samades annustes osta. palju kallim.

Ukrainas on Clexane hind 0,2 ml 10 - 665 grivna, 0,4 ml number 10 - 1045 grivna ja 0,8 ml number 10 - 323 grivna.

KLEKSAN

Süstelahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane.

Lahusti: vesi d / ja - kuni 0,2 ml.

0,2 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (1) - pakendid papist.
0,2 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (5) - pakendid papist.
0,2 ml klaasist süstlad (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (1) - papppakendid.
0,2 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (5) - papppakendid.

Süstelahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane.

Lahusti: vesi d / ja - kuni 0,4 ml.

0,4 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (1) - pakendid papist.
0,4 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - villid (5) - pakendid papist.
0,4 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (1) - papppakendid.
0,4 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõela süsteemiga (2) - villid (5) - papppakendid.

Süstelahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane.

Lahusti: vesi d / ja - kuni 0,6 ml.

0,6 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (1) - pakendid papist.
0,6 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (5) - pakendid papist.
0,6 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (1) - papppakendid.
0,6 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (5) - papppakendid.

Süstelahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane.

Lahusti: vesi d / ja - kuni 0,8 ml.

0,8 ml klaasist süstalt (tüüp I) (2) - blistrid (1) - pakendid papist.
0,8 ml klaasist süstalt (tüüp I) (2) - blistrid (5) - pakendid papist.
0,8 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (1) - papppakendid.
0,8 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (5) - papppakendid.

Süstelahus on selge, värvitu kuni kahvatukollane.

Lahusti: vesi d / ja - kuni 1 ml.

1 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (1) - pakendid papist.
1 ml klaasist süstlad (tüüp I) (2) - blistrid (5) - pakendid papist.
1 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (1) - papppakendid.
1 ml klaasist süstalt (tüüp I) koos kaitsva nõelaga süsteemiga (2) - villid (5) - papppakendid.

* kaal arvutatakse naatriumi enoksapariini sisalduse alusel (teoreetiline aktiivsus on 100 anti-Xa IU / mg).

Madala molekulmassiga hepariini valmistamine (keskmine molekulmass umbes 4500 daltonit: vähem kui 2000 daltonit - 68%, rohkem kui 8000 daltonit - 9 / l) venoosse tromboosi ennetamiseks kirurgilistel patsientidel ja süvaveenide tromboosi ravis trombembooliaga või ilma.

Sageli - ST-segmendi kõrgusega ägeda müokardiinfarktiga patsientide trombotsütoos; trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja süvaveenide tromboosi ravi trombembooliaga või ilma selleta, samuti ST-tõusuga müokardiinfarkt.

Harva - trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel voodipesu ajal ja ebastabiilse stenokardia, müokardiinfarkti raviks ilma Q laine.

Väga harva - ST-segmendi tõusuga ägeda müokardiinfarktiga patsientide immuun-allergiline trombotsütopeenia.

Muud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, sõltumata tõendusmaterjalist

Allpool toodud kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi, arvestades nende esinemissagedust eespool näidatud ja nende raskusastme vähendamise järjekorras.

Immuunsüsteemi osa: sageli - allergilised reaktsioonid; harva - anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.

Maksa ja sapiteede osa: väga sageli - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, peamiselt transaminaaside aktiivsuse suurenemine rohkem kui 3 korda kõrgem kui VGN.

Naha ja nahaaluste kudede osa: sageli - urtikaaria, sügelus, erüteem; harva - bulloosne dermatiit.

Üldised häired ja häired süstekohal: sageli - hematoom, valu, süstekoha turse, verejooks, ülitundlikkusreaktsioonid, põletik, indutseerumine süstekohal; harva - ärritus süstekohal, naha nekroos süstekohal.

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - hüperkaleemia.

Andmed, mis on saadud pärast ravimi turuleviimist

Järgnevad kõrvaltoimed täheldati Clexani turustamisjärgsel kasutamisel. Nendest kõrvaltoimetest ilmnesid spontaansed teated ja nende esinemissagedus määratleti kui „sagedus teadmata” (ei ole võimalik saada kättesaadavate andmete põhjal).

Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.

Närvisüsteemist: peavalu.

Vere hüübimissüsteemi osast: naatrium enoksapariini kasutamisel seljaaju / epiduraalse anesteesia või seljaaju punktsiooni taustal on esinenud seljaaju hematoomi (või neuroaxiaalse hematoomi). Need reaktsioonid viisid erineva raskusastmega neuroloogiliste häirete, sealhulgas püsiva või pöördumatu paralüüsi tekkeni.

Hemopoeetilisest süsteemist: hemorraagiline aneemia; tromboosiga immuun-allergilise trombotsütopeenia tekkimise juhtumid; mõnel juhul on tromboosi raskendanud elundi infarkti või jäsemete isheemia areng; eosinofiilia.

Subkutaansete kudede nahalt: süstekohal võib tekkida naha vaskuliit, naha nekroos, mida eelneb tavaliselt purpura või erüteemiliste papulite (infiltreerunud ja valus) ilmumine; sellistel juhtudel tuleb ravi Clexane'iga lõpetada; võimalike tahkete põletikuliste sõlmede infiltraatide tekkimine ravimi süstekohale, mis kaovad mõne päeva pärast ja ei ole alust ravimi katkestamiseks; alopeetsia.

Maksa- ja sapiteede osa: maksarakkude kahjustus; kolestaatiline maksakahjustus.

Lihas-skeleti süsteem: osteoporoos koos pikaajalise raviga (rohkem kui 3 kuud).

Sümptomid: IV, ekstrakorporaalse või SC süstimise juhuslik üleannustamine võib põhjustada hemorraagilisi komplikatsioone. Allaneelamisel, isegi suurtes annustes, on ravimi imendumine ebatõenäoline.

Ravi: neutraliseeriva toimeainena on näidatud protamiinsulfaadi aeglane iv manustamine, mille annus sõltub manustatud Clexani annusest. On vaja arvestada, et 1 mg protamiini neutraliseerib 1 mg enoksapariini antikoagulantide toimet, kui klexaani manustati mitte rohkem kui 8 tundi enne protamiini manustamist. 0,5 mg protamiini neutraliseerib 1 mg Clexane antikoagulantide toimet, kui seda manustati rohkem kui 8 tundi tagasi või manustatakse teine ​​protamiiniannus. Kui pärast Clexane manustamist on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei ole protamiini manustamine vajalik. Kuid isegi suurte protamiinsulfaadi annuste kasutamisel ei neutraliseerita täielikult Clexane anti-Xa aktiivsust (maksimaalselt 60%).

Clexane'i ei tohi segada teiste ravimitega!

Kasutades samaaegselt hemostaasi mõjutavaid ravimeid (süsteemsed salitsülaadid, atsetüülsalitsüülhape, NPVS (kaasa arvatud Ketorolak), dekstraani molekulmassiga 40 kDa, tiklopidiin ja klopidogreel, I, kasutades atoprostomaatilist ravi atoprostomatikumidega). IIIa) suurendab verejooksu riski.

Madala molekulmassiga hepariinid ei ole asendatavad, sest need erinevad tootmisprotsessi, molekulmassi, spetsiifilise anti-Xa aktiivsuse, annusühikute ja annustamisrežiimi poolest, millega on seotud nende farmakokineetika ja bioloogilise aktiivsuse erinevused (antitrombiini aktiivsus ja koostoime trombotsüütidega). Seetõttu on vaja rangelt järgida soovitusi iga väikese molekulmassiga hepariini klassi kuuluva ravimi kohta.

Nagu ka teiste antikoagulantide kasutamisel, võib ravimi kasutamisel tekkida Clexane'i igasuguse lokaliseerumise verejooks. Verejooksu tekkimisega on vaja leida selle allikas ja teha asjakohane ravi.

Verejooks eakatel patsientidel

Kui kasutate ravimit Clexan eakatel patsientidel profülaktilistes annustes, ei ole verejooksu oht.

Ravimi kasutamisel terapeutilistes annustes eakatel patsientidel (eriti ≥80-aastastel) on suurenenud verejooksu oht. Nende patsientide seisundit on soovitatav põhjalikult jälgida.

Teiste hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine

Soovitav on kasutada ravimeid, mis võivad häirida hemostaasi (salitsülaadid, sealhulgas aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas ketorolaki; dekstraanist molekulmassiga 40 kDa, klopidogreel, kortikosteroidide, trombolüütikutega, antikoagulante, trombotsüüte pärssivaid agente antagonistid glükoproteiinretseptoreid sealhulgas IIb / IIIa) ravi katkestati enne naatriumoksiidiga töötlemist, välja arvatud juhul, kui nende kasutamine on vajalik. Kui on näidatud naatriumoksiidi ja selle ravimite kombinatsioonid, tuleb läbi viia hoolikas kliiniline jälgimine ja asjakohaste laboratoorsete parameetrite jälgimine.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel on enoksapariinnaatriumi süsteemse ekspositsiooni suurenemise tõttu verejooksu oht.

Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (CC 30 kg / m 2) ei ole täielikult kindlaks määratud ja puudub konsensus annuse kohandamise suhtes. Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tromboosi ja embolia sümptomite ja nähtude suhtes.

Trombotsüütide arvu kontroll perifeerses veres

Antikehade poolt vahendatud hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia tekkimise oht on olemas ka väikese molekulmassiga hepariinide kasutamisel. Trombotsütopeenia tekib tavaliselt alates 5. ja 21. päevast pärast naatriumoksükariinravi alustamist. Sellega seoses on soovitatav regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu perifeerses veres enne ravi Clexane'iga ja selle kasutamise ajal. Kui trombotsüütide arvu vähenemine on kinnitatud märkimisväärselt (30-50% võrreldes algtasemega), on vaja kohe naatriumoksükariini tühistada ja viia patsient teise ravile.

Kirjeldatakse neuroaxiaalsete hematoomide esinemist ravimi Clexane kasutamisega, samal ajal kui tehakse seljaaju / epiduraalse anesteesia koos püsiva või pöördumatu halvatusega. Nende nähtuste oht väheneb ravimi kasutamisel annuses 40 mg või vähem. Risk suureneb koos Clexani kasutamisega suuremates annustes, aga ka püsivate kateetrite kasutamisel pärast operatsiooni või samaaegselt hemostaasi mõjutavate täiendavate ravimite, näiteks MSPVA-de kasutamisega. Risk suureneb ka traumaatilise või korduva seljaaju punksiooni korral või patsientidel, kellel on anamneesis selgroo või seljaaju deformatsioon.

Enoksapariini naatriumi kasutamisega kaasneva võimaliku verejooksu riski vähendamiseks ja epiduraalse või spinaalse anesteesia / analgeesia läbiviimiseks tuleb arvesse võtta ravimi farmakokineetilist profiili. Enoksapariinnaatriumi madala antikoagulantse toimega kateeter on parem paigaldada või eemaldada, kuid täpne aeg antikoagulantide toime piisava vähenemise saavutamiseks erinevatel patsientidel ei ole teada.

Kateetri paigaldamine või eemaldamine tuleb teostada pärast 10-12 tundi pärast Clexan'i manustamist väiksematel annustel (20 mg 1 kord päevas, 30 mg 1-2 korda päevas, 40 mg 1 kord päevas) ja vähemalt 24 t h pärast Clexani manustamist suuremates annustes (0,75 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 1 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 1,5 mg / kg kehakaalu kohta 1 kord päevas). Nendel ajahetkedel tuvastatakse ravimi anti-Xa aktiivsust ja ajaline hilinemine ei garanteeri neuroaxiaalse hematoomi arengut.

Patsientidele, kes saavad naatriumoksiidi, annuses 0,75 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas või 1 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, ei tohi seda annust suurendada (kaks korda ööpäevas). enne kateetri paigaldamist või asendamist. Samamoodi tuleks kaaluda järgmise annuse edasilükkamise võimalust vähemalt 4 tunniks, lähtudes kasulikkuse ja riski suhtest (tromboosi ja verejooksu risk protseduuri ajal, võttes arvesse patsientide riskifaktorite esinemist). Kuid pärast kateetri eemaldamist ei ole võimalik anda selgeid soovitusi naatriumi järgmise annuse manustamise aja kohta. Tuleb meeles pidada, et patsientidel, kelle QA on alla 30 ml / min, aeglustub enoksapariini naatriumi eritumine. Seetõttu tuleb selles patsiendikategoorias kaaluda kahekordistamist kateetri eemaldamise hetkest: vähemalt 24 tundi enoksapariinnaatriumi väiksemate annuste puhul (30 mg 1 kord päevas) ja vähemalt 48 tundi suuremate annuste puhul (1 mg / kg kehamassi kohta). päevas).

Kui kasutatakse antikoagulantravi vastavalt arsti ettekirjutustele epiduraalse / spinaalse anesteesia ajal, tuleb patsienti pidevalt jälgida, et tuvastada neuroloogilised sümptomid, nagu seljavalu, nõrgestatud sensoorsed ja motoorsed funktsioonid (alumiste jäsemete tuimus või nõrkus) ja soole funktsioonihäired. ja / või põie. Patsienti tuleb teavitada sellest, et ülaltoodud sümptomite ilmnemisel teavitage arsti sellest viivitamatult. Kui kahtlustate, et seljaaju hematoomile omased sümptomid on hädavajalikud, on vaja kiiret diagnoosi ja ravi, sealhulgas vajadusel selgroo dekompressiooni.

Äärmiselt ettevaatlikult tuleb Clexane't kasutada patsientidel, kellel on anamneesis hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia kombinatsioonis tromboosiga või ilma.

Hepariini indutseeritud trombotsütopeenia risk võib püsida mitu aastat. Kui eeldatakse, et anamneesi põhjal eeldatakse hepariini indutseeritud trombotsütopeeniat, siis on in vitro trombotsüütide agregatsiooni testid selle arengu riski prognoosimisel piiratud. Otsus ravimi Clexan nimetamise kohta võib sel juhul võtta alles pärast konsulteerimist vastava spetsialistiga.

Perkutaanne koronaarne angioplastika

Selleks, et minimeerida verejooksude riski, mis on seotud invasiivse vaskulaarse instrumentaalse manipuleerimisega ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laine ja ST-segmendi kõrgendusega ägeda müokardiinfarkti korral, tuleb need protseduurid läbi viia vahemikus Clexane manustamise vahel. See on vajalik hemostaasi saavutamiseks pärast perkutaanset koronaarset sekkumist. Sulgurseadme kasutamisel saab reieluu arteri sisestaja kohe eemaldada. Manuaalse tihenduse kasutamisel tuleb reieluu arterite sisestaja eemaldada 6 tundi pärast viimast IV süstet või naatriumi subkutaanset süstimist. Kui naatriumfosfokiinravi jätkub, tuleb järgmine annus manustada mitte varem kui 6-8 tundi pärast reieluu arteri sisestaja eemaldamist. Verejooksude ja hematoomi tekke tunnuste õigeaegseks avastamiseks on vaja jälgida sissetoomise kohta.

Mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsiendid

Clexani kasutamist tromboosi ennetamiseks mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsientidel ei ole piisavalt uuritud. Südameklappide tromboosi tekkimise kohta mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsientidel on eraldi aruanded naatrium enoksapariinravi ajal tromboosi ennetamiseks. Nende sõnumite hindamine on piiratud, kuna esinevad konkureerivad tegurid, mis aitavad kaasa kunstliku südameklapi tromboosi, sealhulgas selle aluseks oleva haiguse tekkele, ning kliiniliste andmete puudumise tõttu.

Trombemboolsete tüsistuste ärahoidmiseks kasutatavatel annustel ei mõjuta Clexane oluliselt veritsusaega ja vere hüübimiskiirust, samuti trombotsüütide agregatsiooni või fibrinogeeniga seondumist.

Suuremate annuste korral võib APTT ja aktiveeritud hüübimisaeg pikeneda. APTT ja aktiveeritud hüübimisaja suurenemine ei sõltu otseselt ravimi antikoagulandi aktiivsuse suurenemisest, mistõttu neid ei ole vaja jälgida.

Venoosse tromboosi ja embolia ärahoidmine akuutsete terapeutiliste haigustega patsientidel, kes on voodipesu

Ägeda infektsiooni, ägeda reumaatilise seisundi korral on enoksapariinnaatriumi profülaktiline manustamine õigustatud ainult juhul, kui ülaltoodud seisundid on kombineeritud ühega järgmistest venoosse tromboosi riskiteguritest: üle 75 aasta vanused, pahaloomulised kasvajad, tromboos ja emboolia anamneesis, rasvumine, hormonaalne ravi südamepuudulikkus, krooniline hingamispuudulikkus.

Kasutamine lastel

Enoksapariinnaatriumi ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele

Ravim Clexane ei mõjuta võimet juhtida sõidukeid ja mehhanisme.

Puudub teave, et naatrium enoksapariin tungib teise trimestri jooksul platsentaarbarjääri, puuduvad asjakohased andmed raseduse esimese ja kolmanda trimestri kohta.

Alates sellest ajast puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel naistel ning loomkatsetes ei ole alati ette nähtud vastuseid naatriumenoksapariini manustamisele raseduse ajal inimestel, seetõttu tuleb Clexane'i kasutada raseduse ajal ainult siis, kui arst on seda kiirelt kasutanud.

Ei ole teada, kas muutumatu enoksapariinnaatrium eritub rinnapiima. Enoksapariinnaatriumi imendumine vastsündinu seedetraktist on ebatõenäoline. Ettevaatusabinõuna peaksid Clexane'iga ravivad imetavad naised siiski rinnaga toitmise lõpetama.

Rasedad mehaaniliste kunstlike südameklappidega naised

Ravimi Clexane kasutamist tromboosi ennetamiseks mehaaniliste kunstlike südameklappidega rasedatel naistel ei ole piisavalt uuritud. Tromboosi ja embolia riski vähendamiseks 2 korda päevas manustatud enoksapariinnaatriumi kasutavate mehaaniliste südameklappidega rasedate naiste kliinilises uuringus kahel naisel oli verehüüve, mis viis südameklappide ja ema surma blokeerumiseni. ja lootele.

Tromboosi vältimiseks on rasedatel naistel teatavad turustamisjärgsed teatised südame klappide tromboosi kohta mehhaaniliste südameklappidega.

Mehaaniliste südameklappidega rasedatel naistel on suur tromboosi ja embolia oht.

Clexane® (Clexane®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Koostis

* Mass, mis on arvutatud kasutatud naatrium-enoksapariini sisalduse põhjal (teoreetiline aktiivsus 100 anti-Xa IU / mg).

Annustamisvormi kirjeldus

Selge lahus värvitu kuni kahvatukollane.

Iseloomulik

Enoksapariinnaatrium - madala molekulmassiga hepariin keskmise molekulmassiga umbes 4500 Da: alla 2000 Da - 68%, üle 8000 Da - 2, võrreldes normaalse keskmise kehakaaluga patsientidega, samas kui vereplasma maksimaalne anti-Xa aktiivsus ei suurene. Ülekaalulistel patsientidel, kui ravimi kliirens on kasutusele võetud, on see veidi väiksem. Kui annust ei kohandata patsiendi kehakaalu järgi, siis pärast ühekordset 40 mg Enoxaparin naatriumi annust on anti-Xa aktiivsus 52% suurem kehakaaluga alla 45 kg ja 27% suurem kehakaaluga meestel. vähem kui 57 kg võrreldes normaalse keskmise kehakaaluga patsientidega.

Näidustused Clexane®

venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine kirurgiliste sekkumiste ajal, eriti ortopeediliste ja üldiste kirurgiliste operatsioonide ajal, kaasa arvatud onkoloogilised operatsioonid;

venoosse tromboosi ja embolia ärahoidmine patsientidel, kes saavad magamaminekut akuutsete terapeutiliste haiguste, sealhulgas ägeda südamepuudulikkuse ja kroonilise südamepuudulikkuse dekompenseerimise (NYHA klass III või IV), hingamispuudulikkuse, samuti tõsiste infektsioonide ja reumatiliste haiguste korral, millel on suurenenud venoosse haigestumise risk tromboos (vt "Erijuhised");

süvaveenide tromboosi ravi pulmonaalse trombembooliaga või ilma kopsuembooliata, välja arvatud kopsuemboolia korral, mis nõuab trombolüütilist ravi või operatsiooni;

tromboosi ennetamine ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal;

äge koronaarsündroom:

- ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma ST segmendi tõusuta kombinatsioonis suukaudse atsetüülsalitsüülhappega;

- ägeda müokardiinfarkti ravi ST-segmendi tõusuga patsientidel, keda ravitakse ravimitega või järgneva perkutaanse koronaarse sekkumisega (PCI).

Vastunäidustused

ülitundlikkus naatriumoksiidi, hepariini või selle derivaatide suhtes, kaasa arvatud teised madala molekulmassiga hepariinid;

aktiivne kliiniliselt oluline verejooks, samuti seisundid ja haigused, kus on suur verejooksu oht, kaasa arvatud hiljutine hemorraagiline insult, äge seedetrakti haavand, kõrge verejooksu riskiga pahaloomulise kasvaja olemasolu, hiljutised aju- ja seljaajuoperatsioonid, oftalmoloogiline kirurgia, teadaolev või söögitoru veenilaiendite, arteriovenoossete väärarengute, veresoonte aneurüsmide, seljaaju ja aju vaskulaarsete anomaaliate hinnanguline esinemine;

spinaalne või epiduraalne anesteesia või loco-piirkondlik anesteesia, kui naatrium enoksapariini kasutati raviks eelneva 24 tunni jooksul;

immunopositiivne hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia (anamneesis) viimase 100 päeva jooksul või vereringes ringlevate trombotsüütide vastaste antikehade olemasolu;

kuni 18-aastased lapsed, sest selle kategooria patsientide efektiivsust ja ohutust ei ole kindlaks tehtud (vt "Erijuhised").

Ettevaatusega: seisundid, kus on võimalik verejooksu oht: hemostaasi kahjustus (sh hemofiilia, trombotsütopeenia, hüpokagulatsioon, von Willebrandi haigus), raske vaskuliit; mao või kaksteistsõrmiksoole maohaavand või muud seedetrakti erosive-haavandilised kahjustused ajaloos; hiljutine isheemiline insult; kontrollimatu raske hüpertensioon; diabeetiline või hemorraagiline retinopaatia; raske diabeet; hiljutine või kahtlustatav neuroloogiline või oftalmiline kirurgia; spinaalne või epiduraalne anesteesia (potentsiaalne hematoomi oht), nimmepunkt (hiljuti ülekantud); hiljutine sünnitus; bakteriaalne endokardiit (äge või subakuutne); perikardiit või perikardi efusioon; neeru- ja / või maksapuudulikkus; emakasisene rasestumisvastane vahend; raske vigastus (eriti kesknärvisüsteem), avatud haavad suurtel pindadel; hemostaatilist süsteemi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine; hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia ilma ringlevate antikehadeta anamneesis (rohkem kui 100 päeva).

Ettevõttel ei ole andmeid Clexane ® kliinilise kasutamise kohta järgmiste haiguste puhul: aktiivne tuberkuloos, kiiritusravi (hiljuti kantud).

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Puuduvad andmed, et naatrium enoksapariin tungiks raseduse ajal platsentaarbarjääri. Kuna rasedate naiste osalusel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ning loomkatsetes ei ole alati ette nähtud reageerimist naatrium-enoksapariini manustamisele raseduse ajal inimestel, tuleb seda raseduse ajal kasutada ainult erandjuhtudel, kui seda on vaja kiiresti kasutada. arst.

Patsiente on soovitatav jälgida verejooksude või ülemäärase hüpokoagulatsiooni suhtes, patsiente tuleb hoiatada verejooksu riski kohta. Puuduvad tõendid verejooksu, trombotsütopeenia või osteoporoosi suurenenud riskist rasedatel naistel, välja arvatud kunstlike südameklappidega patsientidel täheldatud juhtumid (vt "Erijuhised").

Epideruraalse anesteesia kavandamisel on soovitatav naatrium-enoksapariin kaotada enne selle läbiviimist (vt „Erijuhised”).

Ei ole teada, kas muutumatu enoksapariinnaatrium eritub rinnapiima. Enoksapariinnaatriumi imendumine vastsündinu seedetraktis on ebatõenäoline. Ettevaatusabinõuna tuleb Clexane®-ravi saavatel imetavatel naistel siiski soovitada rinnaga toitmine katkestada.

Kõrvaltoimed

Enoksapariinnaatriumi kõrvaltoimete uuring viidi läbi rohkem kui 15 000 kliinilises uuringus osalenud patsiendil, kellest 1776 patsienti osalesid üldiste kirurgiliste ja ortopeediliste operatsioonide ajal veenitromboosi ja emboolia ennetamisel; 1169 patsiendil - venoosse tromboosi ja embolia ärahoidmisel voodipesu ajal akuutsete teraapiliste haiguste tõttu; 559 patsiendil - DVT ravimisel kopsuembooliaga või ilma kopsuembooliata; 1578 patsiendil - ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q laine; 10176 patsiendil - südamelihase infarkti ravis ST segmendi kõrgusega.

Enoksapariini naatriumi manustamise viis erines sõltuvalt tõendusmaterjalist. Venoosse tromboosi ja emoliidi ennetamisel üldiste kirurgiliste ja ortopeediliste operatsioonide või patsientide puhul, kellele manustati voodikohta, manustati 40 mg sc üks kord päevas. DVT ravimisel kopsuembooliaga või ilma kopsuembooliata said patsiendid enoksapariinnaatriumi kiirusega 1 mg / kg sc / c iga 12 tunni järel või 1,5 mg / kg sc / c 1 kord päevas. Ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q laine müokardiinfarkti ravis oli Enoxaparin naatriumi annus 1 mg / kg p / k iga 12 tunni järel ja ST-tõusuga müokardiinfarkti korral manustati 30 mg / ml boolussüstina, millele järgnes 1 mg / kg p. / iga 12 tunni järel

Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati vastavalt WHO klassifikatsioonile: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) venoosse tromboosi ennetamiseks kirurgilistel patsientidel ja süvaveenitromboosi ravis kopsuembooliaga või ilma.

Sageli - ST-segmendi kõrgendusega ägeda müokardi infarktiga patsientide trombotsütoos.

Trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja DVT ravi kopsuembooliaga või ilma selleta, samuti ägeda müokardiinfarkti korral ST-segmendi tõusuga.

Harva - trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel voodipesu ajal ja ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q laine.

Väga harva - ST-segmendi tõusuga ägeda müokardiinfarktiga patsientide immuun-allergiline trombotsütopeenia.

Muud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, sõltumata tõendusmaterjalist

Need allpool toodud soovimatud reaktsioonid on rühmitatud organsüsteemi klasside kaupa, näidates ära nende esinemissageduse ülalpool määratletud ja nende tõsiduse vähendamise järjekorras.

Verest ja lümfisüsteemist: sageli - verejooks, trombotsütopeenia, trombotsütoos; harva autoimmuunne trombotsütopeenia koos tromboosiga; mõnel juhul raskendas tromboosi elundi infarkti või jäsemete isheemia tekkimist (vt "Erijuhised", "Trombotsüütide arvu kontroll perifeerses veres").

Immuunsüsteemi osa: sageli - allergilised reaktsioonid.

Maksa- ja sapiteede osa: väga sageli - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, peamiselt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, enam kui 3 korda kõrgem kui VGN).

Naha ja nahaaluste kudede osa: sageli - urtikaaria, sügelus, erüteem; harva - bulloosne dermatiit.

Üldised häired ja häired süstekohal: sageli - hematoom süstekohal, süstekoha turse, verejooks, ülitundlikkusreaktsioonid, põletik, induktsiooni teke süstekohas; harva - ärritus süstekohal, naha nekroos süstekohal.

Andmed, mis on saadud pärast ravimi turuleviimist

Järgnevad kõrvaltoimed olid täheldatud Clexane® turustamisjärgsel kasutamisel. Nende kõrvaltoimete kohta ilmnesid spontaansed teated.

Immuunsüsteemi osa: harva - anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.

Närvisüsteemi osa: sageli - peavalu.

Laevade osa: harva - kui kasutatakse enoksapariini naatriumi seljaaju / epiduraalse anesteesia või seljaaju punksiooni taustal, on esinenud seljaaju hematoomi (või neuroaxiaalse hematoomi) juhtumeid. Need reaktsioonid viisid erineva raskusastmega neuroloogiliste häirete tekkeni, kaasa arvatud püsiv või pöördumatu halvatus (vt "Erijuhised").

Verest või lümfisüsteemist: sageli - hemorraagiline aneemia; harva eosinofiiliat.

Naha ja nahaaluste kudede osa: harva - alopeetsia; naha vaskuliit, naha nekroos, mis eelneb tavaliselt purpura või erüteemiliste papulite ilmumisele (infiltreerunud ja valulik, võib tekkida süstekohal; nendel juhtudel tuleb Clexan® manustamine katkestada); infiltraatide tahked põletikulised sõlmed võivad moodustada ravimi süstekohal, mis kaovad mõne päeva pärast ja ei ole alust ravimi katkestamiseks.

Maksa- ja sapiteede osa: harva - maksakahjustus; harva - kolestaatiline maksakahjustus.

Lihas-skeleti ja sidekoe osas: harva - osteoporoos koos pikaajalise raviga (rohkem kui 3 kuud).

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - hüperkaleemia.

Koostoime

Ravimit Clexane® ei tohi segada teiste ravimitega.

Hemostaasi mõjutavaid ravimeid (süsteemsed salitsülaadid, atsetüülsalitsüülhape põletikuvastase toimega annustes, MSPVA-d, sealhulgas ketorolak, trombolüütilised ravimid - alteplaas, reteplaas, streptokinaas, teneteplaas, urokinaas) soovitatakse enne enoksapariinnaatriumi kasutamist tühistada. naatrium peab olema ettevaatlik ja teostama hoolikat kliinilist jälgimist ja asjakohaste laboratoorsete parameetrite jälgimist.

Ettevaatust vajavad kombinatsioonid

1. Teised hemostaasi mõjutavad ravimid, näiteks:

- vereliistakute agregatsiooni inhibiitorid, kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape annustes, millel on trombotsüütide vastane toime (kardioprotektsioon), klopidogreeli, tiklopidiini ja glükoproteiini IIb / IIIa antagonistid, mida on näidatud suurenenud verejooksu riski tõttu;

- dekstraan molekulmassiga 40 kDa;

2. Kaaliumi sisaldust suurendavad ravimid

Samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kaaliumisisaldust seerumis, tuleb läbi viia kliiniline ja laboratoorsed uuringud.

Annustamine ja manustamine

Välja arvatud erijuhtudel (vt allpool. Südamelihase infarkti ravi ST-segmendi tõusuga, ravimite kasutamine või PCI kasutamine ja tromboosi ennetamine hemodialüüsi ajal ekstrakorporaalses vereringesüsteemis), manustatakse enoksapariinnaatriumi sc. Süstid viiakse eelistatavalt läbi patsiendi asendis. Kui kasutate 20 ja 40 mg eeltäidetud süstlaid ravimi kadumise vältimiseks enne süstimist, ei ole vaja õhumulle eemaldada süstlast. Süstid tuleb teha vaheldumisi vasakus või paremas anterolateraalses või tagumises külgseinal. Nõel tuleb asetada vertikaalselt (mitte külgsuunas) kogu pikkusesse, nahavoltidesse, koguda ja hoida pöidla ja nimetissõrme vahel. Naha klapp vabastatakse alles pärast süstimise lõppu. Ärge massaaži süstige pärast süstimist.

Eeltäidetud ühekordselt kasutatav süstal kasutamiseks.

Ravimit ei saa manustada / m.

Venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine kirurgiliste protseduuride ajal, eriti ortopeediliste ja üldiste kirurgiliste operatsioonide korral

Mõõduka tromboosi- ja embolismiriskiga patsiendid (nt kõhuõõne operatsioon), soovitatav Clexane'i annus on 20 mg 1 kord päevas. Esimene süst tuleb teha 2 tundi enne operatsiooni.

Kõrge tromboosi ja embooliaga riskiga patsiendid (näiteks ortopeediliste operatsioonide ajal, onkoloogia kirurgilised operatsioonid, patsiendil, kellel ei ole operatsiooniga seotud täiendavaid riskitegureid, nagu kaasasündinud või omandatud trombofiilia, pahaloomuline kasvaja, voodipesu üle 3 päeva, rasvumine, venoosne seisund) anamneesis tromboos, alajäsemete veenilaiendid, rasedus) ravimit soovitatakse annuses 40 mg 1 kord päevas n / a koos esimese annuse kasutamisega 12 tundi enne operatsiooni. Vajadusel tuleb enne operatsiooni ennetavat profülaktikat (näiteks patsientidel, kellel on suur tromboosi ja trombemboolia oht, mis ootab ortopeedilist operatsiooni) viimane süstimine 12 tundi enne ja 12 tundi pärast operatsiooni.

Clexane®-ravi kestus on keskmiselt 7–10 päeva. Vajadusel võib ravi jätkata seni, kuni tromboosi ja emboolia oht jääb püsima ja patsient ei lülitu ambulatoorsele raviskeemile. Suurte ortopeediliste operatsioonide korral võib olla soovitatav jätkata ravi, manustades Clexane® annuses 40 mg üks kord päevas 5 nädala jooksul pärast esialgset ravi.

Patsientidel, kellel on suur venoosse trombemboolia tekkerisk, mis on vähktõve tõttu läbinud operatsiooni, kõhu- ja vaagnaoperatsiooni, võib olla soovitav suurendada Clexan®-i manustamise kestust annuses 40 mg 1 kord päevas 4 nädala jooksul.

Venoosse tromboosi ja embolia ärahoidmine akuutsetel teraapilistel haigustel põhjustatud voodipesu ajal

Clexane'i soovitatav annus on 40 mg 1 kord päevas, s / c 6–14 päeva. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient viiakse täielikult ambulatoorsesse seisundisse (maksimaalselt 14 päeva).

DVT ravi kopsuembooliaga või ilma kopsuembooliata

Ravimit süstitakse s / c kiirusega 1,5 mg / kg 1 kord päevas või 1 mg / kg 2 korda päevas. Arst peab valima raviskeemi trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamise põhjal. Trombemboolsete tüsistustega patsientidel, kellel on väike risk VTE tekkeks, on soovitatav ravimit süstida annuses 1,5 mg / kg üks kord päevas. Kõigil teistel patsientidel, sealhulgas ülekaalulisuse, sümptomaatilise kopsuemboolia, vähi, korduva VTE ja proksimaalse tromboosiga patsientidel (sügeluse veenis) soovitatakse ravimit kasutada annuses 1 mg / kg 2 korda päevas.

Keskmine ravi kestus on 10 päeva. Ravim tuleb kohe alustada kaudsete antikoagulantidega, samas kui ravi Clexane'iga tuleb jätkata kuni terapeutilise terapeutilise toime saavutamiseni (MHO väärtused peaksid olema 2-3). Patsientidel, kellel on keerulised trombemboolilised häired, soovitatakse ravimit kasutada annuses 1 mg / kg 2 korda päevas.

Tromboosi ennetamine ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ajal

Clexane® soovitatav annus on keskmiselt 1 mg / kg. Suure verejooksuohu korral tuleb annust vähendada 0,5 mg / kg-ni, kasutades topelt-vaskulaarset lähenemist, või 0,75 mg / kg-ni ühe vaskulaarse lähenemise korral.

Hemodialüüsi korral tuleb hemodialüüsi seansi alguses süstida šundi arteriaalsesse piirkonda. Ühekordne annus on tavaliselt piisav 4-tunnise seansi jaoks, aga kui fibriinitsükleid avastatakse pikema hemodialüüsi ajal, võib ravimit manustada täiendavalt kiirusega 0,5-1 mg / kg. Andmed patsientide kohta, kes kasutavad enoksapariinnaatriumi profülaktikaks või raviks ja hemodialüüsi ajal, ei ole kättesaadavad.

Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma ST-segmendi kõrguseta

Ravimit Clexane® manustatakse kiirusega 1 mg / kg iga 12 tunni järel, s / c, kasutades samaaegselt trombotsüütide vastast ravi. Keskmine ravi kestus on vähemalt 2 päeva ja kestab kuni patsiendi kliinilise seisundi stabiliseerumiseni. Tavaliselt kestab ravimi manustamine 2 kuni 8 päeva.

Atsetüülsalitsüülhapet soovitatakse kõigile patsientidele, kellel ei ole vastunäidustusi algannuses 150-300 mg suukaudselt, järgmiseks säilitusannuseks 75-325 mg 1 kord päevas.

Ägeda müokardiinfarkti ravi ST segmendi kõrguse, ravimite või PCI abil

Ravi algab ühekordse veenisisese enoksapariini naatriumi boolusannusega annuses 30 mg.

Vahetult pärast seda manustatakse naatriumoksioksiini annuses 1 mg / kg. Seejärel määratakse ravimi s / c 1 mg / kg iga 12 tunni järel (maksimaalselt 100 mg enoksapariini naatriumi iga esimese kahe s / c süstimise puhul, seejärel 1 mg / kg ülejäänud s / c annuste jaoks, s.t. keha üle 100 kg ühekordse annuse võib ületada 100 mg). Niipea kui võimalik pärast ST-segmendi tõusuga ägeda müokardiinfarkti kindlakstegemist tuleb patsientidele manustada samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet ja vastunäidustuste puudumisel tuleb atsetüülsalitsüülhapet (annustes 75–325 mg) jätkata iga päev vähemalt 30 päeva.

Clexane®-ravi soovitatav kestus on 8 päeva või - kuni patsient on haiglast välja lastud (kui haiglaravi kestus on lühem kui 8 päeva).

Kombineerituna trombolüütiliste ainetega (fibriinispetsiifiline ja fibriinispetsiifiline) tuleb naatrium enoksapariini manustada 15 minuti jooksul enne trombolüütilise ravi alustamist ja kuni 30 minutit pärast seda.

75-aastastel ja vanematel patsientidel ei rakendata algset IV boolust. Ravimit süstitakse s / c annuses 0,75 mg / kg iga 12 tunni järel (maksimaalselt 75 mg enoksapariini naatriumi iga esimese kahe s / c süstimise puhul, seejärel 0,75 mg / kg ülejäänud s / c annuste jaoks, t. näiteks kehakaaluga üle 100 kg võib ühekordne annus ületada 75 mg).

Patsientidel, kes saavad PCI-d, kui viimane enoksapariinnaatriumi p / c süstimine viidi läbi vähem kui 8 tundi enne pärgarteri kitsenemise kohasse viidud balloonkateetri pumbamist, ei ole enoksapariini naatriumi täiendav manustamine vajalik. Kui enoksapariinnaatriumi viimane s / c süstimine viidi läbi rohkem kui 8 tundi enne ballooni kateetri pumbamist, tuleb täiendavalt manustada enoksapariinnaatriumi IV boolusannus annuses 0,3 mg / kg.

Ravimi manustamise tunnused

Eeltäidetud ühekordselt kasutatav süstal kasutamiseks. Ravimit ei saa manustada / m.

Süstid viiakse eelistatult läbi patsiendil, kes lamab. Kui kasutate 20 ja 40 mg eeltäidetud süstlaid ravimi kadumise vältimiseks enne süstimist, ei ole vaja õhumulle eemaldada süstlast. Süstid tuleb teha vaheldumisi kõhu vasakus või paremas anterolateraalses või posterolateraalses pinnases.

Nõel tuleb asetada täispikkusse, vertikaalselt (mitte külgsuunas) naha klappi, koguda ja hoida, kuni süstimine lõpeb pöidla ja sõrmega. Naha klapp vabastatakse alles pärast süstimise lõppu. Ärge massaaži süstige pärast süstimist.

IV boolussüst

B / boolus-enoksapariini naatrium tuleb manustada venoosse kateetri kaudu. Enoksapariini naatriumi ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimitega. Et vältida infusioonisüsteemi teiste ravimite jälgede olemasolu ja nende koostoimet naatrium-enoksapariiniga, tuleb veenikatetrit pesta piisava koguse 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega enne ja pärast naatrium-enoksapariini intravenoosset boolussüstimist. Enoksapariini naatriumi võib ohutult manustada 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja 5% dekstroosilahusega. Booluse manustamiseks eemaldab 30 mg enoksapariinnaatriumi akuutse müokardiinfarkti ravis ST segmendi tõusuga klaasist süstlast 60, 80 ja 100 mg ravimi liigset kogust, nii et nendes jääb ainult 30 mg (0,3 ml). Annust 30 mg saab otse manustada IV.

Enoksapariini naatriumi intravenoosseks manustamiseks veeni kateetri kaudu võib kasutada eeltäidetud süstlaid ravimi 60, 80 ja 100 mg subkutaanseks süstimiseks. Soovitatav on kasutada 60 mg süstlaid See vähendab süstlast eemaldatava ravimi kogust. 20 mg süstlaid ei kasutata, sest need ei ole piisavad ravimid 30 mg enoksapariinnaatriumi booluseks. 40 mg süstlaid ei kasutata, sest neil puudub jagunemine ja seetõttu on võimatu täpselt mõõta 30 mg kogust. Väikeste koguste täiendava intravenoosse boolussüstimise täpsuse parandamiseks venoosse kateetrisse PCI ajal soovitatakse ravimit lahjendada kontsentratsioonini 3 mg / ml. Lahuse lahjendamist soovitatakse vahetult enne manustamist.

Et saada enoksapariinnaatriumi kontsentratsioon 3 mg / ml 60 mg süsteliga, on soovitatav kasutada 50 ml infusioonilahust (st 0,9% naatriumkloriidi lahust või 5% dekstroosi lahust). Konteinerist koos tavalise süstlaga infusioonilahusega eemaldatakse ja eemaldatakse 30 ml lahust. Enoksapariinnaatrium (süstla sisu 60 mg manustamiseks) süstitakse ülejäänud 20 ml infusioonilahusesse anumas. Mahuti sisu lahjendatud enoksapariinilahusega segatakse õrnalt. Sissejuhatuseks ekstraheeritakse nõutav lahjendatud naatrium-enoksapariini lahus süstla abil, mis arvutatakse järgmise valemi abil:

Lahjendatud lahuse maht = patsiendi kehakaal (kg) × 0,1 või järgmise tabeli 1 kasutamine.

Mahud, mida tuleb manustada pärast lahjendamist kontsentratsioonini 3 mg / ml

Vahetage naatriumoksiidi ja suukaudsete antikoagulantide vahel

Enoksapariinnaatriumi ja K-vitamiini antagonistide (AVK) vahetus. AVK mõju jälgimiseks on vaja jälgida arsti ja laboratoorsete testide läbiviimist (RO, mis on esitatud kui INR). Kuna AVK maksimaalse toime arendamiseks kulub aega, tuleb naatrium-enoksapariinravi jätkata konstantses annuses seni, kuni on vaja säilitada INR väärtused (vastavalt kahele järjestikusele määramisele) soovitud terapeutilises vahemikus, sõltuvalt näidustusest.

AVK-ravi saavatel patsientidel tuleb AVK kaotamine ja naatriumanoksapariini esimese annuse manustamine pärast INR-i langemist alla terapeutilise vahemiku.

Enoksapariinnaatriumi ja otsetoimivate suukaudsete antikoagulantide (PAAC) vahetamine. Enoksapariinnaatriumi tühistamine ja POA väljakirjutamine tuleb läbi viia 0... 2 tundi enne järgmise enoksapariini naatriumi manustamist vastavalt suukaudsete antikoagulantide kasutamise juhistele.

POAC-ravi saavatel patsientidel tuleb enoksapariini naatriumi esimese annuse manustamine ja otsese toimega suukaudsete antikoagulantide tühistamine läbi viia ajahetkel, mis vastab järgmisele kavandatud POAC-kasutusele.

Kasutamine seljaaju / epiduraalse anesteesia või nimmepunkti korral. Antikoagulantravi korral epiduraalse või spinaalse anesteesia / analgeesia või nimmepunkti ajal on neuroloogilise hematoomi tekkimise ohu tõttu vajalik neuroloogiline jälgimine (vt "Erijuhised").

Enoksapariinnaatriumi kasutamine profülaktilistes annustes Kateeter tuleb paigaldada või eemaldada vähemalt 12 tundi pärast enoksapariinnaatriumi profülaktilise annuse viimast süstimist.

Pideva tehnoloogia kasutamisel tuleb enne kateetri eemaldamist jälgida vähemalt 12-tunnise intervalliga.

Patsientidel, kelle kreatiniinisisaldus on 15–30 ml / min, tuleb kaaluda kahekordistamist kateetri läbitungimisele või sisestamisele / eemaldamisele vähemalt 24 tunnini.Enoksapariinnaatriumi eeloperatiivne manustamine 2 tundi enne sekkumist 20 mg annusega ei sobi neuroaxiaalse anesteesiaga.

Enoksapariinnaatriumi kasutamine terapeutilistes annustes Kateeter tuleb paigaldada või eemaldada vähemalt 24 tundi pärast viimast enoksapariinnaatriumi annuse süstimist (vt „Vastunäidustused“).

Pideva tehnoloogia kasutamisel tuleb enne kateetri eemaldamist jälgida vähemalt 24-tunnise intervalliga.

Cl kreatiniiniga 15–30 ml / min patsiendid peaksid kaaluma kahekordistamist enne kateetri läbitungimist või sisestamist / eemaldamist vähemalt 48 tunnini Patsiendid, kes saavad enoksapariinnaatriumi annustes 0,75 või 1 mg / kg kaks korda päevas, ei ole vaja sisestada ravimi teist annust, et suurendada intervalli enne kateetri paigaldamist või asendamist. Samamoodi tuleks kaaluda ravimi järgmise annuse edasilükkamist vähemalt 4 tunniks, tuginedes kasulikkuse ja riski suhtele (tromboosi ja verejooksu risk protseduuri ajal, võttes arvesse patsientide riskifaktorite esinemist). Nendel ajahetkedel tuvastatakse ravimi anti-Xa aktiivsus ja aja hilinemised ei taga neuroaxiaalse hematoomi tekkimise vältimist.

Patsientide erirühmade doseerimisrežiim

Alla 18-aastased lapsed. Enoksapariinnaatriumi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.

Eakad patsiendid. Välja arvatud müokardiinfarkti ravi ST-segmendi tõusuga (vt eespool), ei ole nõutav kõigi teiste näitajate puhul, mis viitavad enoksapariini naatriumi annuste vähendamisele eakatel patsientidel, kui neil ei ole neerufunktsiooni kahjustusi.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Raske neerufunktsiooni häire (Cl kreatiniin 15–30 ml / min). Enoksapariinnaatriumi kasutamine ei ole soovitatav lõppstaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel (Cl kreatiniin ® (kaitsva nõela süsteemiga eeltäidetud süstal)).

1. Peske käed ja nahapiirkond (süstekoht), kus patsient süstib ravimit seebi ja veega. Kuivatada

2. Võtke mugav istumine või lamades ja lõõgastuge. Veenduge, et saate selgelt näha ravimi süstimise kohta. Puhkeala, rõdu või padjaga vooderdatud voodi optimaalne kasutamine.

3. Valige süstekoht paremal või vasakul kõhus. See koht peaks olema naba poole külgedelt vähemalt 5 cm kaugusel. Ärge tehke enesesüstimist naba vahelt 5 cm kaugusel või olemasolevate armide või verevalumite läheduses. Alternatiivsed süstekohad kõhu paremas ja vasakpoolses osas, sõltuvalt sellest, kus ravimit viimati süstiti (joonis 1).

4. Pühkige süstekoht alkoholi tampooniga (Jn 2).

5. Eemaldage ettevaatlikult Clexane®-ga süstla nõela kork. Pange kork tagasi. Süstal on eeltäidetud ja kasutusvalmis. Enne nõela sisestamist süstekohta ärge suruge kolbi, et õhumullid välja tõmmata. See võib põhjustada ravimi kadu. Pärast korki eemaldamist ärge laske nõelal puudutada mingeid esemeid. See on vajalik nõela steriilsuse säilitamiseks (joonis 3).

6. Hoidke süstalt käes, millega patsient kirjutab, kuna ta hoiab pliiatsit ja teiselt poolt pigistage õrnalt alkoholiga hõõrutud ala, et moodustada naha klapp pöidla ja sõrmega. Hoidke nahavolt nii kaua, kuni ravimit süstitakse (Jn 4).

7. Hoidke süstalt nii, et nõel oleks suunatud alla (vertikaalselt 90 ° nurga all). Sisestage nõel kogu nahale klappile (joonis 5).

8. Vajutage sõrme kolvile. See tagab ravimi sissetoomise kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse. Hoidke nahavolt, kui patsient ravimit süstib.

9. Eemaldage nõel, tõmmates seda ilma teljest kõrvale kaldumata. Kaitsemehhanism sulgeb nõela automaatselt. Nüüd võite lõpetada naha voldi säilitamise. Turvasüsteem, mis tagab kaitsemehhanismi käivitamise, aktiveerub alles pärast seda, kui kogu süstla sisu on sisestatud, vajutades kolvi kogu selle käigu pikkusele.

10. Et vältida verevalumite teket, ärge hõõruge pärast süstimist süstekohta.

11. Asetage kasutatud süstal kaitsemehhanismiga teravate esemete konteinerisse. Sulgege pakend tihedalt kaanega ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas (Jn 6).

Ravimi kasutamisel järgige rangelt selles kirjelduses esitatud soovitusi, samuti arsti või apteekri juhiseid. Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

Videojuhiseid kaitsemehhanismiga patsientide enesekasutuseks saab vaadata QR-koodi abil.

Üleannustamine

Sümptomid: Clexane® juhuslik üleannustamine (koos IV, SC või ekstrakorporaalse kasutamisega) võib põhjustada hemorraagilisi komplikatsioone. Isegi suurte annuste allaneelamisel on ravimi imendumine ebatõenäoline.

Ravi: antikoagulantide toimet saab neutraliseerida peamiselt protamiinsulfaadi aeglase iv manustamise teel, mille annus sõltub manustatud Clexan® annusest. 1 mg protamiinsulfaati neutraliseerib 1 mg Clexane® antikoagulantide aktiivsust, kui naatrium-enoksapariini manustati mitte rohkem kui 8 tundi enne protamiini manustamist. 0,5 mg protamiini neutraliseerib 1 mg Clexane® antikoagulantide toimet (vt teavet protamiinsoolade kasutamise kohta), kui naatriumoksiidi ei manustata rohkem kui 8 tundi enne protamiini sissetoomist. 0,5 mg protamiini neutraliseerib 1 mg ravimi antikoagulantide toimet, kui viimase manustamisest on möödunud rohkem kui 8 tundi või vajadusel protamiini teise annuse sisseviimine. Kui pärast enoksapariinnaatriumi manustamist on möödunud 12 tundi või rohkem, ei ole protamiini manustamine vajalik. Kuid isegi suurte protamiinsulfaadi annuste sisseviimisel ei ole Clexane® anti-Xa aktiivsus täielikult neutraliseeritud (maksimaalselt 60%).

Erijuhised

Madala molekulmassiga hepariinid ei ole asendatavad, sest need erinevad tootmisprotsessi, molekulmassi, spetsiifilise anti-Xa aktiivsuse, annusühikute ja annustamisrežiimi poolest, millega on seotud nende farmakokineetika ja bioloogilise aktiivsuse erinevused (antitrombiini aktiivsus ja koostoime trombotsüütidega).

Seetõttu on vaja rangelt järgida soovitusi iga väikese molekulmassiga hepariini klassi kuuluva ravimi kohta.

Nagu ka teiste antikoagulantide kasutamisel, on ravimi Clexane® kasutamisel võimalik igasuguse lokaliseerimise verejooksu teke (vt. "Kõrvaltoimed"). Verejooksu tekkimisega on vaja leida selle allikas ja teha asjakohane ravi.

Enoksapariinnaatriumi, nagu ka teised antikoagulandid, tuleb kasutada ettevaatusega tingimustes, kus on suurenenud verejooksu oht, nagu hemostaasi häired, peptiidhaiguste anamneesis, hiljutine isheemiline insult, raskekujuline arteriaalne hüpertensioon, diabeetiline retinopaatia, neurokirurgilised või oftalmoloogilised meditsiinisüsteemid, istoloogiline, kiusame ja vaeva. mõjutavad hemostaasi (vt "Koostoime").

Verejooks eakatel patsientidel. Kui kasutate ravimit Clexane ® profülaktilistes annustes eakatel patsientidel, ei suurenenud verejooksu oht. Kui ravimit kasutatakse terapeutilistes annustes eakatel patsientidel (eriti 80-aastastel ja vanematel), on suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on nende patsientide seisundi hoolikas jälgimine (vt „Farmakokineetika” ja „Annustamine ja manustamine”, eakad patsiendid).

Teiste hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine

Hemostaasi mõjutavate ravimite (süsteemsete salitsülaatide, kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhappe kasutamine põletikuvastase toimega annustes, MSPVA-d, sealhulgas ketorolak, muud trombolüütilised ravimid (alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas)) kasutamine on soovitatav tühistada enne enokspari ravi. naatriumi kasutamine, välja arvatud juhul, kui nende kasutamine on vajalik. On olemas laboratoorsed näitajad.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel on suurenenud verejooksurisk, mis on tingitud naatriumi enoksapariini süsteemse ekspositsiooni suurenemisest. Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (Cl kreatiniin 15–30 ml / min) suureneb märkimisväärselt naatriumoksiidi ekspositsioon, seetõttu on soovitatav annust kohandada nii ravimi profülaktiliseks kui ka terapeutiliseks kasutamiseks. Kuigi ei ole vaja kohandada annust patsientidel, kellel on kahjustatud kopsu neerufunktsioon (Cl kreatiniin 30–50 ml / min) ja mõõdukas raskusaste (Cl kreatiniin 50–80 ml / min), on soovitatav neid patsiente hoolikalt jälgida ja bioloogiline seire anti-XA aktiivsuse mõõtmisega (vt „Farmakokineetika” ja „Annustamine ja manustamine”, neerufunktsiooni häirega patsiendid). Enoksapariini naatriumi kasutamine ei ole soovitatav lõpp-staadiumis kroonilise neeruhaigusega (Cl kreatiniin 2) patsientidel, kes ei ole täielikult kindlaks määratud, ning puudub konsensus annuse kohandamise suhtes. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tromboosi ja embolia sümptomite ja nähtude suhtes.

Trombotsüütide arvu kontroll perifeerses veres

Antikehade poolt vahendatud hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) tekkimise oht on olemas ka väikese molekulmassiga hepariinide kasutamisel ning see risk on suurem südamekirurgia ja vähihaigetel patsientidel. Trombotsütopeenia tekkimisel avastatakse see tavaliselt 5. ja 21. päeva vahel pärast naatriumoksükariinravi alustamist. Sellega seoses on soovitatav regulaarselt jälgida perifeerse vere trombotsüütide arvu enne naatriumi enoksapariinravi alustamist ja selle kasutamise ajal. Vereliistakute arv veres tuleb määrata, kui esineb sümptomeid, mis viitavad HIT-le (uus arterite ja / või veenide trombembooliliste tüsistuste episood, valulikud nahakahjustused süstekohal, allergiline või anafülaktiline reaktsioon ravi ajal). Kui need sümptomid ilmnevad, tuleb sellest arstile teatada.

Kui trombotsüütide arv väheneb oluliselt (30–50% võrreldes algtasemega), tuleb naatriumoksükariini manustamine koheselt lõpetada ja patsient üle viia teise antikoagulantravi ilma hepariinide kasutamiseta.

Spinaalne / epiduraalne anesteesia. Kirjeldatakse neuroaxiaalse hematoomi esinemise juhtumeid, kui kasutatakse ravimit Clexane®, teostades samas seljaaju / epiduraalse anesteesia koos pikaajalise või pöördumatu halvatusega. Nende nähtuste oht väheneb ravimi kasutamisel annuses 40 mg või vähem.

Risk suureneb Clexane® suuremate annuste kasutamisel, samuti püsivate kateetrite kasutamisega pärast operatsiooni või samaaegset hemostaasi mõjutavate ravimite, näiteks MSPVA-de kasutamist (vt "Koostoime"). Risk suureneb ka traumaatilise või korduva seljaaju punksiooni korral või patsientidel, kellel on anamneesis selgroo või seljaaju deformatsioon.

Enoksapariini naatriumi kasutamisega kaasneva võimaliku verejooksuohu ja epiduraalse või spinaalse anesteesia / analgeesia kasutamise vähendamiseks on vaja arvestada ravimi farmakokineetilist profiili (vt "Farmakokineetika"). Enoksapariinnaatriumi madala antikoagulantse toimega kateeter on parem paigaldada või eemaldada, kuid täpne aeg antikoagulantide toime piisava vähenemise saavutamiseks erinevatel patsientidel ei ole teada. Lisaks tuleb arvestada sellega, et kreatiniini Cl 15–30 ml / min patsientidel eritub enoksapariinnaatrium.

Kateeter tuleb paigaldada või eemaldada vähemalt 12 tundi pärast väiksemate Clexane'i annuste manustamist (20 mg üks kord päevas, 30 mg 1 või 2 korda päevas, 40 mg üks kord päevas) ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist. suuremate Clexane® annuste manustamine (0,75 mg / kg 2 korda päevas, 1 mg / kg 2 korda päevas, 1,5 mg / kg 1 kord päevas). Nendel ajahetkedel tuvastatakse ravimi anti-Xa aktiivsus ja aja hilinemised ei taga neuroaxiaalse hematoomi tekkimise vältimist. Patsiente, kellele manustatakse 2 korda päevas annuseid 0,75 mg / kg ja 2 korda ööpäevas, kasutades seda (kaks korda ööpäevas) annust annuses 0,75 mg / kg, ei tohi 2. annust manustada. enne kateetri paigaldamist või asendamist.

Samamoodi tuleks kaaluda järgmise annuse edasilükkamise võimalust vähemalt 4 tunniks, tuginedes kasulikkuse ja riski suhtele (tromboosi ja verejooksu risk protseduuri ajal, võttes arvesse patsientide riskifaktorite esinemist). Kuid pärast kateetri eemaldamist ei ole võimalik anda selgeid soovitusi naatriumi järgmise annuse manustamise aja kohta. Pange tähele, et patsientidel, kelle kreatiniini kreatiniinisisaldus on alla 30 ml / min, aeglustub enoksapariinnaatriumi eliminatsioon. Seetõttu tuleb selles patsiendikategoorias kaaluda kateetri eemaldamise aja kahekordistamist: vähemalt 24 tundi enoksapariinnaatriumi väiksemate annuste puhul (30 mg üks kord päevas) ja vähemalt 48 tundi suuremate annuste puhul (1 mg / kg / päevas). ).

Kui antikoagulantravi kasutatakse vastavalt arsti ettekirjutusele epiduraalse / seljaaju anesteesia või nimmepunkti ajal, tuleb patsienti pidevalt jälgida, et tuvastada neuroloogilised sümptomid, nagu seljavalu, nõrgestatud sensoorsed ja motoorsed funktsioonid (alumine jäseme tuimus või nõrkus), kahjustatud soole ja / või põie funktsioon. Patsienti tuleb teavitada sellest, et ülaltoodud sümptomite ilmnemisel teavitage arsti sellest viivitamatult. Kui kahtlustate seljaaju hematoomile iseloomulikke sümptomeid, on vaja kiiret diagnoosi ja ravi, sealhulgas vajadusel selgroo dekompressiooni.

Git Äärmiselt ettevaatlikult tuleb Clexane't kasutada patsientidel, kellel on anamneesis HIT kombinatsioonis tromboosiga või ilma.

HIT-i tekkimise oht võib püsida mitu aastat. Kui eeldatakse, et HIT-i olemasolu on anamneetiliselt, siis on in vitro trombotsüütide agregatsioonikatsed oma arengu riskide prognoosimisel piiratud. Sellisel juhul võib otsuse Clexan® kasutamise kohta teha alles pärast konsulteerimist vastava spetsialistiga.

Perkutaanne koronaarne angioplastika. Selleks, et minimeerida verejooksude riski, mis on seotud invasiivse veresoonte instrumentaalse manipuleerimisega ebastabiilse müokardiinfarkti stenokardia ravis ilma Q laine ja ST akuutse südamelihase infarktiga, tuleb need protseduurid läbi viia ravimite sisestamise vahel. See on vajalik hemostaasi saavutamiseks kateetri sisestamise kohas pärast PCI. Sulgurseadme kasutamisel saab reieluu arteri sisestaja kohe eemaldada. Manuaalse (käsitsi) kokkusurumise kasutamisel tuleb reieluu arteri sisestaja eemaldada 6 tundi pärast viimast IV süstet või naatriumanoksapariini subkutaanset süstimist. Kui naatriumfosfokiinravi jätkub, tuleb järgmine annus manustada mitte varem kui 6... 8 tundi pärast reieluu arteri sisestaja eemaldamist. Verejooksude ja hematoomi tekke tunnuste õigeaegseks avastamiseks on vaja jälgida sissetoomise kohta.

Mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsiendid. Clexane'i kasutamist tromboosi ennetamiseks mehaaniliste südameklappidega patsientidel ei ole piisavalt uuritud. Südameklappide tromboosi tekkimise kohta mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsientidel on eraldi aruanded naatrium enoksapariinravi ajal tromboosi ennetamiseks. Kliiniliste andmete puudumise ja mitmetähenduslike tegurite, sealhulgas põhihaiguse puudumise tõttu on selliste aruannete hindamine keeruline.

Rasedad mehaanilise kunstliku südameklapiga. Clexane'i kasutamist tromboosi ärahoidmiseks mehaaniliste südameklappidega rasedatel naistel ei ole piisavalt uuritud. Kliinilises uuringus mehaaniliste südameklappidega rasedate naiste puhul, kes kasutasid 2 korda päevas enoksapariinnaatriumi annuses 1 mg / kg kaks korda päevas, kahest kahest naisest tromboosi ja embolia riski vähendamiseks moodustas verehüüve, mis tõi kaasa südame klappide ummistumise ja ema ja loote surma. Tromboosi vältimiseks on rasedatel naistel teatavad turustamisjärgsed teatised südame klappide tromboosi kohta mehhaaniliste südameklappidega. Mehaaniliste südameklappidega rasedatel naistel on suur tromboosi ja embolia oht.

Naha nekroos / naha vaskuliit. Väikese molekulmassiga hepariinide kasutamisel on teatatud naha nekroosi ja naha vaskuliidi tekkest. Naha nekroosi / naha vaskuliidi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Äge nakkuslik endokardiit. Hepariini kasutamine ei ole soovitatav ägeda infektsioonilise endokardiitiga patsientidel hemorraagilise insuldi riski tõttu. Kui ravimi kasutamist peetakse hädavajalikuks, tuleb otsus teha ainult pärast kasu ja riskide suhte põhjalikku individuaalset hindamist.

Laboratoorsed katsed. Trombemboolsete tüsistuste ärahoidmiseks kasutatavatel annustel ei mõjuta Clexane® oluliselt veritsusaega ja vere hüübimissagedust, samuti trombotsüütide agregatsiooni või fibrinogeeniga seondumist. Suuremate annuste korral võib APTT ja aktiveeritud hüübimisaeg pikeneda. APTT ja aktiveeritud hüübimisaja suurenemine ei sõltu otseselt ravimi antikoagulandi aktiivsuse suurenemisest, mistõttu neid ei ole vaja jälgida.

Hüperkaleemia. Hepariinid võivad aldosterooni sekretsiooni pärssida neerupealiste poolt, mis viib hüperkaleemia tekkeni, eriti suhkurtõvega patsientidel, kroonilisel neerupuudulikkusel, varasemal metaboolsel atsidoosil, kes võtavad kaaliumi suurendavaid ravimeid (vt "Koostoimed"). See peaks regulaarselt jälgima kaaliumisisaldust vereplasmas, eriti ohustatud patsientidel.

Venoosse tromboosi ja embolia ärahoidmine akuutsete terapeutiliste haigustega patsientidel, kes on voodipesu. Ägeda infektsiooni, ägeda reumaatilise seisundi korral on enoksapariinnaatriumi profülaktiline kasutamine õigustatud ainult juhul, kui ülaltoodud tingimused on kombineeritud ühe järgmise venoosse tromboosi riskifaktoriga: vanus üle 75 aasta; pahaloomulised kasvajad; anamneesis tromboos ja emboolia; ülekaalulisus; hormoonravi; südamepuudulikkus; krooniline hingamispuudulikkus.

Maksafunktsiooni häired. Enoksapariinnaatriumi tuleb maksakahjustusega patsientidel, kellel on suurenenud verejooksu oht, kasutada ettevaatusega. Maksakirroosiga patsientidel on anti-Xa aktiivsuse jälgimisel põhinev annuse korrigeerimine ebausaldusväärne ja ei ole soovitatav.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele. Efekt puudub.

Vormivorm

Süstelahus, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 tüüpi pakend: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 iga; 0,4; 0,6 või 0,8 ml või 1 ml ravimilahust klaasist süstlas (tüüp I). Blisterpakendis on kaks süstalt. 1 või 5 bl. karbisse asetatud.

2 pakenditüüpi: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml ravimilahust kaitsva nõela süsteemiga klaasist süstlas (tüüp I). Blisterpakendis on kaks süstalt. 1 või 5 bl. karbisse asetatud.

Tootja

1. Sanofi Winthrop Industrie, Prantsusmaa. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Prantsusmaa.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Prantsusmaa. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Prantsusmaa.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus väljastatakse. Sanofi-aventis Prantsusmaa, Prantsusmaa.

Aadressile Venemaale saadetud tarbijakaebused: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Venemaa Sanofi-Aventis Vostokis asuvate ravimite pakendamise korral tuleks tarbija kaebused saata järgmisel aadressil: 302516, Venemaa, Oryoli piirkond, Orlovski piirkond, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel. / Faks: (486) 2-44-00-55.

Narkootikumide pakendamisel JSC Pharmstandard-UFAVITAs, Venemaal, tuleb tarbijate nõuded saata aadressile: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Apteekide müügitingimused

Ravimi Clexane® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Clexane ® aegumiskuupäev

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.